Die Kalibrierung und Validierung von Autoklaven ist für die Lebensmittelsicherheit von entscheidender Bedeutung
Für die Lebensmittelindustrie ist es wichtig, sicherzustellen, dass ihre Produkte den höchsten mikrobiologischen Qualitätsstandards entsprechen. Im Rahmen einer Gefahrenanalyse und einer Studie zu kritischen Kontrollpunkten wird der Autoklav – sei es für die Produktsterilisation oder für Laboruntersuchungen zur Qualitätskontrolle – stets als potenzielles Risiko identifiziert. Ein Versagen bei der Produktsterilisation hat zweifellos weitreichende Folgen, doch ein Ausfall des Laborsterilisators kann zu verfälschten Ergebnissen führen und unnötige Produktverschwendung verursachen.
Bei der Verwendung von Dampf zur Sterilisation ist es entscheidend zu wissen, dass die richtigen Drücke und Temperaturen erreicht und lange genug aufrechterhalten wurden, um die vollständige Abtötung aller Mikroorganismen, Bakterien und Sporen sicherzustellen. Das bedeutet, dass die Autoklav-Messgeräte, die Ihren Laborsterilisator steuern, genaue Messwerte liefern müssen.
Überprüfen Sie Ihre Geräte – Kalibrierung
Bei der Kalibrierung wird überprüft, ob die Autoklav-Messgeräte im Vergleich zu einem bekannten Standard genaue Messwerte liefern und ob die Kammer die erforderliche Temperatur für die erforderliche Zeit erreicht. Diese Prüfmethode sollte unter Verwendung der in ISO/IEC 17025:2017 festgelegten Protokolle durchgeführt werden. Der Test kann je nach den Anforderungen der Einrichtung bei verschiedenen Sterilisationstemperaturen und -zeiten durchgeführt werden und bestätigt, dass das Gerät von einem akkreditierten Kalibrierlabor gemäß den UKAS-Standards kalibriert wurde. Nach erfolgreichem Abschluss erhält das Labor ein Kalibrierzertifikat. Eine erfolgreiche Kalibrierung bestätigt jedoch nur, dass die Instrumente und Steuerungen ordnungsgemäß funktionieren: Sie gewährleistet nicht, dass die in den Autoklav eingebrachten Chargen tatsächlich die vorgeschriebene Temperatur und Zeit erreichen. Hierfür ist eine Validierung erforderlich.
Überprüfen Sie die Ergebnisse – Validierung
Die Mehrpunktvalidierung ist ein detaillierteres Verfahren, bei dem Temperaturmesswerte an 12 oder mehr Punkten innerhalb der Beladung eines bestimmten Labors über einen festgelegten Zeitraum aufgezeichnet werden. Die Dampfdurchdringung und die Luftentfernung sind bei diesen Tests von entscheidender Bedeutung, weshalb die Tests unter Worst-Case-Bedingungen durchgeführt werden, die einem Beispiel für die wahrscheinlich größte zu sterilisierende Beladung entsprechen.
Die Analyse der Ergebnisse aus den Mehrpunktprüfungen ermöglicht es einem Validierungsingenieur, spezielle Sterilisationsprogramme für die Chargen einzurichten; dies ist vorteilhaft, wenn „schwierige“ Gegenstände sterilisiert werden sollen. Sobald die Tests abgeschlossen und die Zyklen eingerichtet sind, erstellt der Ingenieur einen zertifizierten Testbericht, der alle Testergebnisse einschließlich Angaben zu Zykluszeiten und Temperaturen sowie Fotos enthält, die zeigen, wie der Inhalt in die Kammer geladen wurde, um sicherzustellen, dass die Bediener die Beladung jedes Mal auf die gleiche Weise vornehmen. Solche Validierungsberichte sorgen für Kontinuität, insbesondere wenn ein Autoklav von verschiedenen Benutzern genutzt wird, und gewährleisten die Zuverlässigkeit und den korrekten Einsatz eines Sterilisators.
Mehrpunkt-Validierungstests sollten in regelmäßigen Abständen von einem UKAS-akkreditierten Prüflabor durchgeführt werden. Die in ISO/IEC 17025:2017 festgelegten Protokolle sollten eingehalten werden.
Vertrauen in die Konformität
Die Lebensmittelindustrie unterliegt strengen Vorschriften, und die Nichteinhaltung von Sterilitätsanforderungen kann schwerwiegende Folgen haben. Regelmäßige Kalibrierung ist eine klare routinemäßige Notwendigkeit, aber die Validierung gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften. Sie liefert dokumentierte Nachweise, die ein hohes Maß an Vertrauen darin schaffen, dass der Sterilisationsprozess konsistent durchgeführt wird. Selbst wenn Ihr Autoklav brandneu ist, liegt es in Ihrer Verantwortung, sicherzustellen, dass er wie vorgesehen funktioniert. Die Validierung ist der Schlüssel zur Erfüllung dieser Verantwortung, und regelmäßige Tests durch ein akkreditiertes Unternehmen werden als bewährte Praxis empfohlen.
