L'étalonnage et la validation des autoclaves sont essentiels pour la sécurité alimentaire
Il est essentiel que l'industrie agroalimentaire veille à ce que ses produits répondent aux normes les plus strictes en matière de qualité microbiologique. Une analyse des risques et des points critiques pour leur maîtrise (HACCP) identifiera immanquablement l'autoclave – qu'il s'agisse de la stérilisation des produits ou des essais de contrôle qualité en laboratoire – comme un risque potentiel. Un échec de la stérilisation des produits a évidemment des conséquences considérables, mais une défaillance de l'autoclave de laboratoire peut produire des résultats erronés, entraînant un gaspillage inutile de produits.
Lorsqu'il s'agit d'utiliser la vapeur pour la stérilisation, il est essentiel de savoir que les pressions et températures correctes ont été atteintes, et qu'elles ont été maintenues suffisamment longtemps pour garantir la destruction totale de tous les micro-organismes, bactéries et spores. Cela signifie que les instruments de l'autoclave qui contrôlent votre stérilisateur de laboratoire doivent fournir des mesures précises.
Vérifiez votre équipement - Étalonnage
L'étalonnage consiste à vérifier que les instruments de l'autoclave fournissent des mesures précises par comparaison avec une norme de référence, et que la chambre atteint la température requise pendant la durée requise. Cette méthodologie d'essai doit être mise en œuvre conformément aux protocoles définis dans la norme ISO/IEC 17025:2017. Le test peut être effectué à différentes températures et durées de stérilisation en fonction des exigences de l'organisation, et confirme que l'appareil a été étalonné conformément aux normes UKAS par un laboratoire d'étalonnage accrédité. Une fois le test réussi, le laboratoire recevra un certificat d'étalonnage. Cependant, un étalonnage réussi confirme uniquement que les instruments et les commandes fonctionnent correctement : il ne garantit pas que les charges placées dans l'autoclave atteignent effectivement la température et la durée spécifiées. Cela nécessite une validation.
Vérification des résultats - Validation
La validation multipoint est une procédure plus détaillée qui enregistre les relevés de température en 12 points ou plus au sein d'une charge spécifique du laboratoire sur une durée déterminée. La pénétration de la vapeur et l'évacuation de l'air revêtent une importance capitale dans ces tests ; ceux-ci sont donc réalisés dans les conditions les plus défavorables, qui correspondent par exemple à la charge la plus importante susceptible d'être traitée.
L'analyse des résultats des essais multipoints permet à un ingénieur de validation de mettre en place des programmes de stérilisation dédiés pour les charges ; cela est avantageux lorsque des articles « difficiles » doivent être stérilisés. Une fois les essais terminés et les cycles mis en place, l'ingénieur émettra un rapport d'essai certifié détaillant tous les résultats des essais, y compris les durées et les températures des cycles, ainsi que des photographies montrant comment le contenu a été chargé dans la chambre afin de garantir que les opérateurs procèdent de la même manière à chaque fois. Ces rapports de validation assurent la continuité, en particulier lorsqu'un autoclave a différents utilisateurs, et garantissent la fiabilité et l'utilisation correcte d'un stérilisateur.
Des tests de validation multipoints doivent être effectués à intervalles réguliers par un laboratoire d'essais accrédité par l'UKAS. Les protocoles définis dans la norme ISO/IEC 17025:2017 doivent être respectés.
Importance de la conformité
L'industrie alimentaire est fortement réglementée, et le non-respect des exigences de stérilité peut avoir de graves répercussions. Un étalonnage régulier est clairement une nécessité de routine, mais la validation garantit la conformité. Elle établit des preuves documentées qui démontrent un haut degré de confiance dans le fait que le processus de stérilisation sera effectué de manière cohérente. Même si votre autoclave est tout neuf, il est de votre responsabilité de vous assurer qu'il fonctionne comme prévu. La validation est la clé pour assumer cette responsabilité et des tests réguliers effectués par une entreprise accréditée sont recommandés comme bonne pratique.
