Astell presenta un software de control para autoclaves que cumple con las directrices de la norma FDA 21 CFR Part 11.
Astell Scientific, el principal fabricante de autoclaves del Reino Unido, se complace en anunciar el lanzamiento de una nueva opción de software que permite que toda su gama de autoclaves cumpla con la normativa de la FDA 21 CFR Parte 11 sobre firmas electrónicas.
Este software está dirigido a clientes que operan en los sectores de la fabricación farmacéutica y médica, pero puede aportar beneficios a una gama mucho más amplia de aplicaciones en caso de que la trazabilidad sea un factor clave a la hora de especificar un esterilizador.
El requisito básico de la normativa definitiva sobre «Registros electrónicos; Firma electrónica» (21 CFR 11) es garantizar que cualquier sistema informatizado utilizado con fines reglamentarios genere registros electrónicos que posean integridad y fiabilidad, y que las firmas electrónicas sean fiables y equivalentes a las firmas manuscritas realizadas en registros en papel. El nuevo software de Astell, combinado con su avanzado controlador con pantalla táctil, posiciona a la empresa como uno de los pocos fabricantes de autoclaves capaces de ofrecer una solución que cumple con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.
Disponible tanto para esterilizadores de sección circular como cuadrada, el software del controlador 21 CFR 11, desarrollado específicamente, registra cualquier cambio realizado en un ciclo, una opción o un parámetro del dispositivo —lo cual requerirá una autorización mediante firma electrónica—. Todos los cambios en el dispositivo y las firmas se registrarán electrónicamente y podrán recuperarse para ofrecer una visión clara de las acciones del usuario en cualquier momento dado. Todos los registros de auditoría se guardan en un formato de archivo que no puede modificarse de ninguna manera.
Dave Thomas, director de Ventas y Marketing de Astell, comentó: «La introducción del software para autoclaves conforme a la normativa de la FDA ofrece a nuestros clientes la transparencia y la gestión de registros que exigen los sectores sometidos a una estricta regulación. Es otra buena razón para elegir Astell Scientific y demuestra por qué seguimos siendo líderes en esterilización».
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