A Astell apresenta um software de controle para autoclaves que atende às diretrizes da norma 21 CFR Parte 11 da FDA.
A Astell Scientific, fabricante líder de autoclaves no Reino Unido, tem o prazer de anunciar o lançamento de uma nova opção de software que permite que toda a sua linha de autoclaves atenda às normas de assinatura eletrônica da FDA 21 CFR Parte 11.
O software destina-se principalmente a clientes dos setores de fabricação farmacêutica e médica, mas pode oferecer vantagens a uma gama mais ampla de aplicações sempre que a rastreabilidade seja fundamental na especificação de um esterilizador.
O requisito básico da legislação “Registro Eletrônico; Assinatura Eletrônica” (21 CFR 11) é garantir que qualquer sistema informatizado utilizado para fins regulatórios produza registros eletrônicos que possuam integridade e confiabilidade, e que as assinaturas eletrônicas sejam confiáveis e equivalentes às assinaturas manuscritas em registros em papel. O mais recente software da Astell, combinado com seu avançado controlador com tela sensível ao toque, posiciona a empresa como uma das poucas fabricantes de autoclaves capazes de fornecer uma solução em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 da FDA.
Disponível para esterilizadores de secção circular e quadrada, o software do controlador 21 CFR 11, desenvolvido especificamente para este fim, regista qualquer alteração efectuada num ciclo, opção ou parâmetro do dispositivo — o que exigirá autorização por assinatura electrónica. Todas as alterações ao dispositivo e assinaturas são registadas electronicamente e podem ser recuperadas para fornecer uma visão clara das acções do utilizador em qualquer momento específico. Todas as trilhas de auditoria são guardadas num formato de ficheiro que não pode ser alterado de forma alguma.
O Diretor de Vendas e Marketing da Astell, Dave Thomas, comentou: “A introdução do software para autoclaves em conformidade com a FDA oferece aos nossos clientes a transparência e o gerenciamento de registros exigidos por setores altamente regulamentados. É mais um bom motivo para escolher a Astell Scientific e demonstra por que continuamos sendo líderes em esterilização.”
Clique aqui para obter mais informações sobre a opção de software da Astell em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 da FDA, suas aplicações ou recursos. Alternativamente, entre em contato conosco para discutir sua aplicação.
