Astell stellt eine Steuerungssoftware für Autoklaven vor, die den Richtlinien der FDA 21 CFR Part 11 entspricht.
Astell Scientific, der führende Autoklavenhersteller Großbritanniens, freut sich, die Einführung einer neuen Softwareoption bekannt zu geben, mit der die gesamte Autoklavenpalette die Vorschriften der FDA 21 CFR Part 11 zur elektronischen Signatur erfüllt.
Die Software richtet sich an Kunden aus der pharmazeutischen und medizinischen Fertigungsindustrie, kann jedoch auch für ein weitaus breiteres Anwendungsspektrum von Nutzen sein, sofern die Rückverfolgbarkeit bei der Auswahl eines Sterilisators von entscheidender Bedeutung ist.
Die grundlegende Anforderung der endgültigen Verordnung «Electronic Records; Electronic Signature» (21 CFR 11) besteht darin, sicherzustellen, dass jedes für regulatorische Zwecke eingesetzte computergestützte System elektronische Aufzeichnungen erzeugt, die integer und zuverlässig sind, und dass elektronische Signaturen vertrauenswürdig sind und handschriftlichen Unterschriften auf Papierdokumenten gleichwertig sind. Die neueste Software von Astell in Kombination mit dem fortschrittlichen Touchscreen-Controller positioniert das Unternehmen als einen der wenigen Autoklavenhersteller, die eine Lösung anbieten können, welche den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 entspricht.
Die speziell entwickelte 21 CFR 11-Steuerungssoftware ist sowohl für Sterilisatoren mit rundem als auch mit quadratischem Querschnitt verfügbar und erfasst jede Änderung an einem Zyklus, einer Option oder einem Geräteparameter – wofür eine Autorisierung durch eine elektronische Signatur erforderlich ist. Alle Geräteänderungen und Signaturen werden elektronisch protokolliert und können abgerufen werden, um ein klares Bild der Benutzereingaben zu einem bestimmten Zeitpunkt zu liefern. Alle Prüfpfade werden in einem Dateiformat gespeichert, das in keiner Weise verändert werden kann.
Dave Thomas, Vertriebs- und Marketingleiter bei Astell, kommentierte: «Die Einführung der FDA-konformen Autoklav-Software bietet unseren Kunden die Transparenz und das Dokumentenmanagement, die in streng regulierten Branchen erforderlich sind. Dies ist ein weiterer guter Grund, sich für Astell Scientific zu entscheiden, und zeigt, warum wir weiterhin führend im Bereich der Sterilisation sind.»
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