Was ist 21 CFR 11?

Die grundlegende Anforderung der endgültigen Verordnung Electronic Records; Electronic Signature (21 CFR 11) besteht darin, sicherzustellen, dass jedes für regulatorische Zwecke eingesetzte computergestützte System elektronische Aufzeichnungen erzeugt, die integer und zuverlässig sind, und dass elektronische Signaturen vertrauenswürdig sind und handschriftlichen Unterschriften auf Papierdokumenten gleichwertig sind.

• 21 CFR Part 11 wurde eingeführt, um dem zunehmenden Einsatz elektronischer Aufzeichnungen in der pharmazeutischen Industrie Rechnung zu tragen und die Nutzung elektronischer Technologien zu fördern.
• 21 CFR 11 definiert die Anforderungen, die sicherstellen sollen, dass elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen vertrauenswürdig und zuverlässig sind.
• Entscheiden sich Arzneimittelhersteller oder Hersteller medizinischer Produkte dafür, Aufzeichnungen in elektronischer Form anstelle von Papierform zu führen, unterliegen diese Aufzeichnungen den Vorschriften von 21 CFR Teil 11.

Moderne Farb-Touchscreen-Steuerungen

Astell ist einer der wenigen Autoklavenhersteller, die eine Steuerungssoftware anbieten können, die den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 entspricht. Die grundlegenden Anforderungen von 21 CFR 11 sind die Einhaltung der Vorschriften zu Datensicherheit, Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit/Prüfpfade und elektronischen Signaturen. Im Falle von Sterilisatoren bedeutet dies, dass jede Änderung an einem Zyklus, einer Option oder einem Geräteparameter eine elektronische Signatur erfordert. Alle Geräteänderungen und Signaturen werden elektronisch protokolliert und können abgerufen werden, um zu jedem beliebigen Zeitpunkt einen klaren Überblick über die Benutzereingaben zu bieten. Alle Prüfpfade werden in einem Dateiformat gespeichert, das in keiner Weise verändert werden kann.

Um dieses Maß an Konformität zu erreichen, ist eine dynamische und robuste Steuerung erforderlich, wie beispielsweise das Farb-Touchscreen-System, das Astell bei jedem seiner Sterilisatoren bereitstellt. Durch die Integration aller Geräteeinstellungen in eine einzige elektronische Schnittstelle verfügen die Benutzer über die erforderliche Kontrolle und Sicherheit auf Knopfdruck.

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