¿Qué es la norma 21 CFR 11?

El requisito básico de la normativa definitiva sobre «Registros electrónicos; Firma electrónica» (21 CFR 11) es garantizar que cualquier sistema informatizado utilizado con fines reglamentarios genere registros electrónicos que sean íntegros y fiables, y que las firmas electrónicas sean dignas de confianza y equivalentes a las firmas manuscritas realizadas en registros en papel.

• La norma 21 CFR, parte 11, se creó para dar respuesta al creciente uso de registros electrónicos en la industria farmacéutica y para promover el uso de la tecnología electrónica.
• El 21 CFR 11 recoge los requisitos para garantizar que los registros electrónicos y las firmas electrónicas sean fiables y dignos de confianza.
• Si un fabricante de medicamentos o una empresa de productos sanitarios opta por mantener sus registros en formato electrónico en lugar de en papel, dichos registros estarán sujetos a las normas de la Parte 11 del 21 CFR.

Controladores avanzados con pantalla táctil a color

Astell es uno de los pocos fabricantes de autoclaves capaces de proporcionar un software de control que cumple con la norma 21 CFR, Parte 11, de la FDA. Los requisitos fundamentales de la norma 21 CFR, Parte 11, son el cumplimiento de las normas relativas a la seguridad de los datos, la integridad de los datos, la trazabilidad y los registros de auditoría, así como las normas sobre la firma electrónica. En el caso de los autoclaves, esto significa que cualquier cambio realizado en un ciclo, una opción o un parámetro del dispositivo requerirá una firma electrónica. Todos los cambios en el dispositivo y las firmas se registrarán electrónicamente y podrán recuperarse para ofrecer una visión clara de las acciones realizadas por el usuario en cualquier momento dado. Todas las pistas de auditoría se guardan en un formato de archivo que no puede modificarse de ninguna manera.

Para alcanzar este nivel de cumplimiento se requiere un controlador dinámico y robusto, como el sistema de pantalla táctil a color que Astell incorpora en todos y cada uno de sus autoclaves. Al integrar todos los ajustes del dispositivo en una única interfaz electrónica, los usuarios disponen del control y la seguridad necesarios al alcance de la mano.

Para obtener más información sobre las opciones de software para autoclaves conforme a la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, póngase en contacto con nosotros.