Какво представлява 21 CFR 11?

Основното изискване на окончателния регламент за електронните записи и електронния подпис (21 CFR 11) е да се гарантира, че всяка компютъризирана система, използвана за регулаторни цели, създава електронни записи, които притежават цялостност и надеждност, и че електронните подписи са достоверни и равностойни на ръчно положените подписи върху хартиени документи.

• 21 CFR Част 11 е създадена, за да отговори на нарасналото използване на електронни записи във фармацевтичната индустрия и да насърчи използването на електронни технологии.
• 21 CFR 11 съдържа изискванията за гарантиране, че електронните записи и електронните подписи са достоверни и надеждни.
• Ако производител на лекарства/медицинско оборудване избере да води записи в електронен формат вместо на хартия, тези записи подлежат на правилата на 21 CFR Част 11.

Усъвършенствани контролери с цветен сензорен екран

Astell е един от малкото производители на автоклави, способни да предоставят софтуер за контролери, който отговаря на изискванията на FDA 21 CFR Част 11. Основните изисквания на 21 CFR 11 са спазването на правилата за сигурност на данните, целостта на данните, проследимостта/аудиторските следи и електронния подпис. В случая със стерилизаторите това означава, че всяка промяна, направена в цикъл, опция или параметър на устройството, ще изисква електронен подпис. Всички промени в устройството и подписите се регистрират електронно и могат да бъдат извлечени, за да се получи ясна представа за въведените от потребителя данни за всеки конкретен момент. Всички одитни следи се запазват във файлов формат, който не може да бъде променен по никакъв начин.

За да се постигне това ниво на съответствие, е необходим динамичен и надежден контролер, какъвто е цветният сензорен екран, с който Astell оборудва всеки един от своите стерилизатори. Чрез обединяването на всички настройки на устройството в един електронен интерфейс потребителите разполагат с необходимия контрол и сигурност на един клик разстояние.

За повече информация относно опциите за софтуер за автоклави, отговарящи на изискванията на FDA 21 CFR Part 11, моля, свържете се с нас.