AUTOKLAVA VADĪBAS PROGRAMMATŪRA, KURA ATBILST FDA 21 CFR 11. DAĻAS PAMATNOSTĀDNĒM
Kas ir 21 CFR 11?
Elektronisko ierakstu un elektronisko parakstu galīgā noteikuma (21 CFR 11) pamatprasība ir nodrošināt, ka jebkura datorizēta sistēma, ko izmanto regulatīviem mērķiem, rada elektroniskos ierakstus, kuriem piemīt integritāte un uzticamība, un ka elektroniskie paraksti ir uzticami un līdzvērtīgi ar roku rakstītiem parakstiem uz papīra dokumentiem.
- 21 CFR 11. daļa tika izstrādāta, lai risinātu jautājumu par elektronisko ierakstu pieaugošo izmantošanu farmācijas nozarē un veicinātu elektronisko tehnoloģiju izmantošanu.
- 21 CFR 11 ietver prasības, kas nodrošina, ka elektroniskie ieraksti un elektroniskie paraksti ir uzticami un droši.
- Ja zāļu ražotājs vai medicīnas izstrādājumu ražošanas uzņēmums izvēlas glabāt dokumentus elektroniskā formātā, nevis papīra formātā, uz šiem dokumentiem attiecas 21 CFR 11. daļas noteikumi.
Mūsdienīgas krāsainas skārienjūtīgas vadības ierīces
„Astell” ir viens no nedaudzajiem autoklāvu ražotājiem, kas spēj nodrošināt kontrolieru programmatūru, kas atbilst FDA 21 CFR Part 11. 21 CFR 11 pamatprasības ir atbilstība datu drošības, datu integritātes, izsekojamības/revīzijas izsekojamības un elektronisko parakstu noteikumiem. Sterilizatoru gadījumā tas nozīmē, ka jebkurai izmaiņai ciklā, opcijā vai ierīces parametrā būs nepieciešams elektronisks paraksts. Visas ierīces izmaiņas un paraksti tiek elektroniski reģistrēti un ir pieejami, lai nodrošinātu skaidru pārskatu par lietotāja ievadītajiem datiem jebkurā konkrētā brīdī. Visas revīzijas izsekojamības tiek saglabātas faila formātā, ko nekādā veidā nevar mainīt.
Lai sasniegtu šādu atbilstības līmeni, ir nepieciešams dinamisks un uzticams vadības modulis, piemēram, krāsainais skārienjūtīgais ekrāns, ko „Astell“ nodrošina visiem saviem sterilizatoriem. Apvienojot visus ierīces iestatījumus vienā elektroniskajā saskarnē, lietotājiem nepieciešamā kontrole un drošība ir pieejama ar vienu pieskārienu.
Lai iegūtu vairāk informācijas par FDA 21 CFR Part 11 autoklāvu programmatūras iespējām, lūdzu, sazinieties ar mums.
Apskatiet mūsu autoklāvu klāstu
Kompakto augšējas iekraušanas autoklāvu sērija (63 L)
Divu kompaktu augšējās ielādes modeļu klāsts ar šķidrumu apstrādes un vakuuma opcijām: Classic, kurā var uzstādīt CAT III filtru CL3/BSL3 atkritumiem, un Ecofill, kas reģenerē ūdeni un siltumu, lai samazinātu ūdens patēriņu.
AMA augšējās iekraušanas autoklavs (95–135 L)
Trīs lielāki modeļi ar augšējo iekraušanu, kuriem ir pieejamas opcijas ātrākai šķidruma dzesēšanai, vakuuma gaisa izsūknēšanai un iekraujamā materiāla žāvēšanai (žāvēšanai nepieciešams iebūvēts tvaika ģenerators vai tieša tvaika padeve). Papildus pieejams CAT III filtrs CL3/BSL3 atkritumiem.
ASB priekšējas iekraušanas autoklavs (120–344 L)
Pieejami pieci kameru izmēri, kurus var aprīkot ar mūsu ātrāko šķidruma dzesēšanas sistēmu, kā arī ar vakuuma gaisa izsūknēšanu un kravas žāvēšanu (žāvēšanai nepieciešams iebūvēts tvaika ģenerators vai tieša tvaika padeve). Papildus pieejams CAT III filtrs CL3/BSL3 atkritumiem.
MNS-C autoklavs ar bīdāmām durvīm un apaļu kameru (120–344 L)
Pieejami pieci apaļkameru izmēri ar bīdāmām durvīm, kas aprīkoti ar mūsu ātrāko šķidruma dzesēšanu, vakuuma gaisa izsūknēšanu un kravas žāvēšanu (žāvēšanai nepieciešams iebūvēts tvaika ģenerators vai tieša tvaika padeve). Papildus pieejams CAT III filtrs CL3/BSL3 atkritumiem.
Autoklavs „SQUARE ECO“ (125–360 l)
Pieejami četri kvadrātveida kameru izmēri ar ekonomiski orientētu dizainu, kas ļauj maksimāli izmantot lietderīgo kravas telpu. Papildus pieejams CAT III filtrs CL3/BSL3 atkritumiem.
SQUARE autoklāvs (125–980 L)
Plaša kvadrātveida kameru izmēru un konfigurāciju izvēle dažādām kravām, ar vertikāli bīdāmām durvīm. Papildus pieejams CAT III filtrs CL3/BSL3 atkritumiem.
Autoklavs „SQUARE MAX“ (125–3000 l)
Mūsu lielākie vienviru autoklāvi ar horizontāli bīdāmām durvīm un plašu kameru izmēru un konfigurāciju izvēli. Papildus pieejams CAT III filtrs CL3/BSL3 atkritumiem.
Divdurvju SQUARE autoklavs (250–3000 l)
„Pass-through” konstrukcija: iekraušana vienā pusē un izkraušana otrā, lai nodrošinātu nošķiršanu starp izolētajām vai tīrajām zonām. Pieejams dažādu izmēru un konfigurāciju klāsts, ar papildu CAT III filtru CL3/BSL3 atkritumiem.
