Kas ir 21 CFR 11?

Elektronisko ierakstu un elektronisko parakstu galīgā noteikuma (21 CFR 11) pamatprasība ir nodrošināt, ka jebkura datorizēta sistēma, ko izmanto regulatīviem mērķiem, rada elektroniskos ierakstus, kuriem piemīt integritāte un uzticamība, un ka elektroniskie paraksti ir uzticami un līdzvērtīgi ar roku rakstītiem parakstiem uz papīra dokumentiem.

• 21 CFR 11. daļa tika izstrādāta, lai risinātu jautājumu par elektronisko ierakstu pieaugošo izmantošanu farmācijas nozarē un veicinātu elektronisko tehnoloģiju izmantošanu.
• 21 CFR 11 ietver prasības, kas nodrošina, ka elektroniskie ieraksti un elektroniskie paraksti ir uzticami un droši.
• Ja zāļu ražotājs vai medicīnas izstrādājumu ražošanas uzņēmums izvēlas glabāt dokumentus elektroniskā formātā, nevis papīra formātā, uz šiem dokumentiem attiecas 21 CFR 11. daļas noteikumi.

Mūsdienīgas krāsainas skārienjūtīgas vadības ierīces

„Astell” ir viens no nedaudzajiem autoklāvu ražotājiem, kas spēj nodrošināt kontrolieru programmatūru, kas atbilst FDA 21 CFR Part 11. 21 CFR 11 pamatprasības ir atbilstība datu drošības, datu integritātes, izsekojamības/revīzijas izsekojamības un elektronisko parakstu noteikumiem. Sterilizatoru gadījumā tas nozīmē, ka jebkurai izmaiņai ciklā, opcijā vai ierīces parametrā būs nepieciešams elektronisks paraksts. Visas ierīces izmaiņas un paraksti tiek elektroniski reģistrēti un ir pieejami, lai nodrošinātu skaidru pārskatu par lietotāja ievadītajiem datiem jebkurā konkrētā brīdī. Visas revīzijas izsekojamības tiek saglabātas faila formātā, ko nekādā veidā nevar mainīt.

Lai sasniegtu šādu atbilstības līmeni, ir nepieciešams dinamisks un uzticams vadības modulis, piemēram, krāsainais skārienjūtīgais ekrāns, ko „Astell“ nodrošina visiem saviem sterilizatoriem. Apvienojot visus ierīces iestatījumus vienā elektroniskajā saskarnē, lietotājiem nepieciešamā kontrole un drošība ir pieejama ar vienu pieskārienu.

Lai iegūtu vairāk informācijas par FDA 21 CFR Part 11 autoklāvu programmatūras iespējām, lūdzu, sazinieties ar mums.