Що таке 21 CFR 11?

Основна вимога остаточного правила «Електронні записи; електронний підпис» (21 CFR 11) полягає в тому, щоб гарантувати, що будь-яка комп’ютеризована система, яка використовується для регуляторних цілей, створює електронні записи, що мають цілісність та надійність, а також щоб електронні підписи були достовірними та еквівалентними рукописним підписам, поставленим на паперових документах.

• 21 CFR, частина 11, була створена з метою врахування зростаючого використання електронних записів у фармацевтичній галузі та сприяння застосуванню електронних технологій.
• 21 CFR 11 містить вимоги щодо забезпечення надійності та достовірності електронних записів та електронних підписів.
• Якщо виробник лікарських засобів або медичного обладнання вирішує вести записи в електронному форматі замість паперового, ці записи підпадають під дію правил 21 CFR, частина 11.

Сучасні контролери з кольоровим сенсорним екраном

Компанія Astell є одним із небагатьох виробників автоклавів, здатних надати програмне забезпечення для контролерів, яке відповідає вимогам FDA 21 CFR Part 11. Основними вимогами 21 CFR Part 11 є дотримання правил щодо безпеки даних, цілісності даних, простежуваності/аудиторських слідів та електронного підпису. У випадку автоклавів це означає, що будь-яка зміна, внесена до циклу, опції або параметра пристрою, вимагатиме електронного підпису. Усі зміни в налаштуваннях пристрою та підписи електронно реєструються і можуть бути відтворені, що дає чітке уявлення про дії користувача в будь-який конкретний момент часу. Усі аудиторські сліді зберігаються у форматі файлу, який неможливо змінити жодним чином.

Для досягнення такого рівня відповідності необхідний динамічний та надійний контролер, такий як система з кольоровим сенсорним екраном, яку компанія Astell встановлює на кожному зі своїх стерилізаторів. Завдяки об’єднанню всіх налаштувань пристрою в єдиний електронний інтерфейс користувачі мають необхідний контроль та безпеку на відстані витягнутої руки.

Для отримання додаткової інформації щодо програмного забезпечення для автоклавів відповідно до вимог FDA 21 CFR Part 11 зв’яжіться з нами.