Kaj je 21 CFR 11?

Osnovna zahteva končnega predpisa o elektronskih zapisih in elektronskih podpisih (21 CFR 11) je zagotoviti, da vsak računalniški sistem, ki se uporablja za regulativne namene, ustvarja elektronske zapise, ki so celoviti in zanesljivi, ter da so elektronski podpisi verodostojni in enakovredni ročnim podpisom na papirnih dokumentih.

• 21 CFR Part 11 je bil sprejet zaradi vse večje uporabe elektronskih zapisov v farmacevtski industriji in za spodbujanje uporabe elektronske tehnologije.
• 21 CFR 11 vsebuje zahteve za zagotavljanje, da so elektronski zapisi in elektronski podpisi zanesljivi in verodostojni.
• Če se proizvajalec zdravil/medicinskih izdelkov odloči, da bo evidence vodil v elektronski obliki namesto v papirni, za te evidence veljajo pravila 21 CFR del 11.

Napredni krmilniki z barvnim zaslonom na dotik

Astell je eden redkih proizvajalcev avtoklavov, ki lahko ponudi programsko opremo za krmilnike, skladno s standardom FDA 21 CFR Part 11. Osnovne zahteve 21 CFR Part 11 so skladnost s pravili o varnosti podatkov, celovitosti podatkov, sledljivosti/revizijskih sledeh in elektronskih podpisih. V primeru sterilizatorjev to pomeni, da bo vsaka sprememba cikla, opcije ali parametra naprave zahtevala elektronski podpis. Vse spremembe na napravi in podpisi se elektronsko beležijo ter jih je mogoče priklicati, da se zagotovi jasen pregled uporabniških vnosov v katerem koli trenutku. Vse revizijske sledi se shranijo v datotekah, ki jih ni mogoče na noben način spremeniti.

Za doseganje te ravni skladnosti je potreben dinamičen in zanesljiv krmilnik, kot je sistem z barvnim zaslonom na dotik, ki ga Astell ponuja na vseh svojih sterilizatorjih. Z vključitvijo vseh nastavitev naprave v en elektronski vmesnik imajo uporabniki potrebni nadzor in varnost na dosegu roke.

Za več informacij o možnostih programske opreme za avtoklave v skladu z FDA 21 CFR Part 11 nas prosimo kontaktirajte.