PHẦN MỀM ĐIỀU KHIỂN LÒ TIỆT TRÙNG ĐÁP ỨNG CÁC HƯỚNG DẪN CỦA FDA 21 CFR PHẦN 11
21 CFR 11 là gì?
Yêu cầu cơ bản của quy định cuối cùng về Hồ sơ Điện tử; Chữ ký Điện tử (21 CFR 11) là đảm bảo rằng bất kỳ hệ thống máy tính nào được sử dụng cho mục đích quản lý đều tạo ra các hồ sơ điện tử có tính toàn vẹn và độ tin cậy, đồng thời các chữ ký điện tử phải đáng tin cậy và tương đương với chữ ký tay trên hồ sơ giấy.
- Phần 11 của 21 CFR được ban hành nhằm giải quyết việc sử dụng hồ sơ điện tử ngày càng gia tăng trong ngành Dược phẩm và thúc đẩy việc ứng dụng công nghệ điện tử.
- 21 CFR 11 bao gồm các yêu cầu nhằm đảm bảo rằng hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử phải đáng tin cậy và có độ tin cậy cao.
- Nếu một nhà sản xuất dược phẩm/công ty sản xuất thiết bị y tế chọn lưu trữ hồ sơ dưới dạng điện tử thay vì dạng giấy, các hồ sơ đó phải tuân thủ các quy định của 21 CFR Phần 11.
Bộ điều khiển màn hình cảm ứng màu tiên
tiến
Astell là một trong số ít nhà sản xuất nồi hấp có khả năng cung cấp phần mềm điều khiển tuân thủ quy định 21 CFR Phần 11 của FDA. Các yêu cầu cơ bản của 21 CFR Phần 11 bao gồm việc tuân thủ các quy định về Bảo mật Dữ liệu, Tính toàn vẹn Dữ liệu, Khả năng truy xuất nguồn gốc/Dấu vết kiểm toán và Chữ ký điện tử. Đối với các thiết bị tiệt trùng, điều này có nghĩa là bất kỳ thay đổi nào được thực hiện đối với chu trình, tùy chọn hoặc thông số thiết bị đều phải có chữ ký điện tử. Tất cả các thay đổi trên thiết bị và chữ ký điện tử sẽ được ghi lại điện tử và có thể được truy xuất để cung cấp bức tranh rõ ràng về các thao tác của người dùng tại bất kỳ thời điểm nào. Tất cả các bản ghi kiểm toán đều được lưu trữ dưới định dạng tệp không thể bị thay đổi dưới bất kỳ hình thức nào.
Để đạt được mức độ tuân thủ này, cần có một bộ điều khiển linh hoạt và mạnh mẽ, chẳng hạn như hệ thống màn hình cảm ứng màu mà Astell trang bị trên mọi thiết bị tiệt trùng của mình. Bằng cách tích hợp tất cả các cài đặt thiết bị vào một giao diện điện tử duy nhất, người dùng có thể dễ dàng kiểm soát và đảm bảo an ninh ngay trong tầm tay.
Để biết thêm thông tin về các tùy chọn phần mềm cho máy tiệt trùng tuân thủ quy định FDA 21 CFR Phần 11, vui lòng Liên hệ với chúng tôi.
Xem danh mục sản phẩm nồi hấp tiệt trùng của chúng tôi
Dòng nồi hấp tải từ trên có thiết kế nhỏ gọn (63 L)
Hai mẫu máy nén hơi kiểu nạp từ trên có thiết kế nhỏ gọn, đi kèm các tùy chọn xử lý chất lỏng và chân không: mẫu Classic, có thể lắp bộ lọc CAT III để xử lý chất thải CL3/BSL3, và mẫu Ecofill, có khả năng thu hồi nước và nhiệt nhằm giảm thiểu lượng nước tiêu thụ.
Nồi hấp nạp từ trên xuống AMA (95–135 L)
Các model có kích thước lớn hơn với cửa nạp từ trên, kèm theo các tùy chọn làm mát chất lỏng nhanh hơn, loại bỏ không khí bằng chân không và sấy khô tải (quá trình sấy khô yêu cầu máy tạo hơi nước tích hợp hoặc nguồn cung cấp hơi nước trực tiếp). Bộ lọc CAT III tùy chọn dành cho chất thải CL3/BSL3.
Lò hấp tiệt trùng nạp phía trước ASB (120–344 L)
Sản phẩm có năm kích cỡ buồng tiệt trùng, có thể được trang bị hệ thống làm mát bằng chất lỏng nhanh nhất của chúng tôi, cùng với tính năng hút chân không và sấy khô tải (quá trình sấy khô yêu cầu phải có máy tạo hơi nước tích hợp hoặc nguồn cung cấp hơi nước trực tiếp). Bộ lọc CAT III tùy chọn dành cho chất thải CL3/BSL3.
Nồi hấp MNS-C có buồng tròn và cửa trượt (120–344 L)
Sản phẩm có sẵn năm kích cỡ buồng hình tròn với cửa trượt, được trang bị hệ thống làm mát bằng chất lỏng nhanh nhất của chúng tôi, tính năng hút chân không và sấy khô tải (quá trình sấy khô yêu cầu phải có máy tạo hơi nước tích hợp hoặc nguồn cung cấp hơi nước trực tiếp). Tùy chọn bộ lọc CAT III dành cho chất thải CL3/BSL3.
Nồi hấp SQUARE ECO (125–360 L)
Sản phẩm có bốn kích cỡ buồng hình vuông với thiết kế chú trọng tính kinh tế, giúp tối ưu hóa không gian chứa tải hữu ích. Tùy chọn bộ lọc CAT III dành cho chất thải CL3/BSL3.
Nồi hấp SQUARE (125–980 L)
Sản phẩm cung cấp nhiều lựa chọn về kích thước và cấu hình buồng hình vuông phù hợp với các loại tải trọng khác nhau, đi kèm cửa trượt dọc. Tùy chọn bộ lọc CAT III dành cho chất thải CL3/BSL3.
Nồi hấp SQUARE MAX (125–3.000 L)
Các dòng nồi hấp một cửa lớn nhất của chúng tôi, được trang bị cửa trượt ngang cùng nhiều lựa chọn về kích thước và cấu hình buồng hấp. Tùy chọn bộ lọc CAT III dành cho chất thải CL3/BSL3.
Lò hấp tiệt trùng SQUARE hai cửa (250–3.000 L)
Thiết kế “pass-through”: nạp vật liệu từ một bên và dỡ vật liệu ra từ bên kia nhằm đảm bảo sự tách biệt giữa các khu vực cách ly hoặc khu vực sạch. Sản phẩm có sẵn với nhiều kích cỡ và cấu hình khác nhau, kèm theo bộ lọc CAT III tùy chọn dành cho chất thải cấp CL3/BSL3.
Astell 33 - Máy tiệt trùng hai buồng (Duaclaves) dung tích 153 lít
Kích thước chiếm diện tích của một thiết bị đơn nhưng có công suất gấp đôi. Có thể lập trình độc lập.
