21 CFR 11 là gì?

Yêu cầu cơ bản của quy định cuối cùng về Hồ sơ Điện tử; Chữ ký Điện tử (21 CFR 11) là đảm bảo rằng bất kỳ hệ thống máy tính nào được sử dụng cho mục đích quản lý đều tạo ra các hồ sơ điện tử có tính toàn vẹn và độ tin cậy, đồng thời các chữ ký điện tử phải đáng tin cậy và tương đương với chữ ký tay trên hồ sơ giấy.

• Phần 11 của 21 CFR được ban hành nhằm giải quyết việc sử dụng hồ sơ điện tử ngày càng gia tăng trong ngành Dược phẩm và thúc đẩy việc ứng dụng công nghệ điện tử.
• 21 CFR 11 bao gồm các yêu cầu nhằm đảm bảo rằng hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử phải đáng tin cậy và có độ tin cậy cao.
• Nếu một nhà sản xuất dược phẩm/công ty sản xuất thiết bị y tế chọn lưu trữ hồ sơ dưới dạng điện tử thay vì dạng giấy, các hồ sơ đó phải tuân thủ các quy định của 21 CFR Phần 11.

Bộ điều khiển màn hình cảm ứng màu tiên
tiến

Astell là một trong số ít nhà sản xuất nồi hấp có khả năng cung cấp phần mềm điều khiển tuân thủ quy định 21 CFR Phần 11 của FDA. Các yêu cầu cơ bản của 21 CFR Phần 11 bao gồm việc tuân thủ các quy định về Bảo mật Dữ liệu, Tính toàn vẹn Dữ liệu, Khả năng truy xuất nguồn gốc/Dấu vết kiểm toán và Chữ ký điện tử. Đối với các thiết bị tiệt trùng, điều này có nghĩa là bất kỳ thay đổi nào được thực hiện đối với chu trình, tùy chọn hoặc thông số thiết bị đều phải có chữ ký điện tử. Tất cả các thay đổi trên thiết bị và chữ ký điện tử sẽ được ghi lại điện tử và có thể được truy xuất để cung cấp bức tranh rõ ràng về các thao tác của người dùng tại bất kỳ thời điểm nào. Tất cả các bản ghi kiểm toán đều được lưu trữ dưới định dạng tệp không thể bị thay đổi dưới bất kỳ hình thức nào.

Để đạt được mức độ tuân thủ này, cần có một bộ điều khiển linh hoạt và mạnh mẽ, chẳng hạn như hệ thống màn hình cảm ứng màu mà Astell trang bị trên mọi thiết bị tiệt trùng của mình. Bằng cách tích hợp tất cả các cài đặt thiết bị vào một giao diện điện tử duy nhất, người dùng có thể dễ dàng kiểm soát và đảm bảo an ninh ngay trong tầm tay.

Để biết thêm thông tin về các tùy chọn phần mềm cho máy tiệt trùng tuân thủ quy định FDA 21 CFR Phần 11, vui lòng Liên hệ với chúng tôi.