Qu’est-ce que la norme 21 CFR 11 ?

L’exigence fondamentale de la réglementation finale intitulée Dossiers électroniques; signature électronique (21 CFR 11) est de garantir que tout système informatisé utilisé à des fins réglementaires produise des dossiers électroniques dont l’intégrité et la fiabilité sont assurées, et que les signatures électroniques soient dignes de confiance et équivalentes aux signatures manuscrites apposées sur des dossiers papier.

• La partie 11 du 21 CFR a été élaborée pour répondre à l’utilisation croissante des dossiers électroniques dans l’industrie pharmaceutique et pour promouvoir l’utilisation des technologies électroniques.
• La norme 21 CFR 11 énonce les exigences visant à garantir que les dossiers électroniques et les signatures électroniques sont dignes de confiance et fiables.
• Si un fabricant de médicaments ou une entreprise de dispositifs médicaux choisit de conserver ses documents sous forme électronique plutôt que sur support papier, ces documents sont soumis aux règles de la partie 11 du 21 CFR.

Contrôleurs
avancés à écran tactile couleur

Astell est l’un des rares fabricants d’autoclaves à pouvoir fournir un logiciel de contrôleur conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11. Les exigences fondamentales de la norme 21 CFR Part 11 portent sur la conformité aux règles relatives à la sécurité des données, à l’intégrité des données, à la traçabilité et aux pistes d’audit, ainsi qu’aux signatures électroniques. Dans le cas des stérilisateurs, cela signifie que toute modification apportée à un cycle, à une option ou à un paramètre de l’appareil nécessitera une signature électronique. Toutes les modifications apportées à l’appareil et toutes les signatures sont consignées électroniquement et peuvent être consultées pour fournir un aperçu clair des actions de l’utilisateur à tout moment. Toutes les pistes d’audit sont enregistrées dans un format de fichier inviolable.

Pour atteindre ce niveau de conformité, un contrôleur dynamique et robuste, tel que le système à écran tactile couleur fourni par Astell avec chacun de ses stérilisateurs, est nécessaire. En regroupant tous les paramètres de l’appareil au sein d’une seule interface électronique, les utilisateurs disposent du contrôle et de la sécurité nécessaires à portée de main.

Pour plus d’informations sur les options logicielles pour autoclaves conformes à la norme FDA 21 CFR Part 11, veuillez nous contacter.