Apa itu 21 CFR 11?

Persyaratan dasar dari aturan final Catatan Elektronik; Tanda Tangan Elektronik (21 CFR 11) adalah untuk memastikan bahwa setiap sistem komputerisasi yang digunakan untuk tujuan regulasi menghasilkan catatan elektronik yang memiliki integritas dan keandalan, serta bahwa tanda tangan elektronik dapat dipercaya dan setara dengan tanda tangan tulisan tangan pada catatan kertas.

• 21 CFR Bagian 11 dibuat untuk menanggapi meningkatnya penggunaan catatan elektronik di industri farmasi dan untuk mendorong penggunaan teknologi elektronik.
• 21 CFR 11 memuat persyaratan untuk memastikan bahwa catatan elektronik dan tanda tangan elektronik dapat dipercaya dan andal.
• Jika produsen obat/perusahaan manufaktur medis memilih untuk menyimpan catatan dalam format elektronik alih-alih format kertas, catatan tersebut tunduk pada aturan 21 CFR Bagian 11.

Pengontrol layar sentuh berwarna
canggih

Astell adalah salah satu dari sedikit produsen autoklaf yang mampu menyediakan perangkat lunak pengendali yang sesuai dengan persyaratan FDA 21 CFR Bagian 11. Persyaratan dasar 21 CFR Bagian 11 meliputi kepatuhan terhadap aturan Keamanan Data, Integritas Data, Jejak Audit, dan Tanda Tangan Elektronik. Dalam konteks alat sterilisasi, hal ini berarti setiap perubahan yang dilakukan pada siklus, opsi, atau parameter perangkat memerlukan tanda tangan elektronik. Semua perubahan parameter dan tanda tangan akan dicatat secara elektronik dan dapat diakses kembali untuk memberikan gambaran yang jelas mengenai masukan pengguna pada titik waktu tertentu. Semua jejak audit disimpan dalam format file yang tidak dapat diubah dengan cara apa pun.

Untuk mencapai tingkat kepatuhan ini, diperlukan pengontrol yang dinamis dan tangguh, seperti sistem layar sentuh berwarna yang disediakan Astell pada setiap autoklaf miliknya. Dengan menggabungkan semua pengaturan perangkat ke dalam satu antarmuka elektronik, pengguna memiliki kendali dan keamanan yang diperlukan di ujung jari mereka.

Untuk informasi lebih lanjut mengenai opsi perangkat lunak autoklaf yang sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11, silakan hubungi kami.