SOFTVÉR NA RIADENIE AUTOKLAVOV, KTORÝ SPĹŇA POŽIADAVKY SMERNÍC FDA 21 CFR ČASŤ 11
Čo je 21 CFR 11?
Základnou požiadavkou konečného nariadenia o elektronických záznamoch a elektronických podpisoch (21 CFR 11) je zabezpečiť, aby každý počítačový systém používaný na regulačné účely vytváral elektronické záznamy, ktoré sú integritné a spoľahlivé, a aby elektronické podpisy boli dôveryhodné a rovnocenné s vlastnoručnými podpismi na papierových záznamoch.
- Nariadenie 21 CFR časť 11 bolo vytvorené s cieľom reagovať na zvýšenú používanie elektronických záznamov vo farmaceutickom priemysle a podporiť využívanie elektronických technológií.
- 21 CFR 11 obsahuje požiadavky na zabezpečenie dôveryhodnosti a spoľahlivosti elektronických záznamov a elektronických podpisov.
- Ak sa výrobca liekov alebo spoločnosť vyrábajúca zdravotnícke výrobky rozhodne viesť záznamy v elektronickej podobe namiesto papierovej, na tieto záznamy sa vzťahujú pravidlá 21 CFR časť 11.
Pokročilé farebné dotykové ovládače
Spoločnosť Astell je jedným z mála výrobcov autoklávov, ktorí sú schopní poskytnúť softvér ovládača, ktorý spĺňa požiadavky predpisu FDA 21 CFR Part 11. Základnými požiadavkami predpisu 21 CFR 11 sú dodržiavanie pravidiel týkajúcich sa bezpečnosti údajov, integrity údajov, vysledovateľnosti/audítorských stôp a elektronických podpisov. V prípade sterilizátorov to znamená, že akákoľvek zmena cyklu, voliteľnej funkcie alebo parametra zariadenia bude vyžadovať elektronický podpis. Všetky zmeny na zariadení a podpisy sa elektronicky zaznamenávajú a dajú sa vyvolať, čím poskytujú jasný prehľad o užívateľských zásahoch v akomkoľvek danom časovom bode. Všetky auditové stopy sa ukladajú vo formáte súboru, ktorý nie je možné nijakým spôsobom zmeniť.
Na dosiahnutie tejto úrovne súladu je potrebný dynamický a robustný ovládač, akým je systém s farebným dotykovým displejom, ktorý spoločnosť Astell poskytuje na každom zo svojich sterilizátorov. Vďaka integrácii všetkých nastavení zariadenia do jedného elektronického rozhrania majú používatelia potrebnú kontrolu a bezpečnosť na dosah ruky.
Pre viac informácií o možnostiach softvéru pre autoklávy v súlade s nariadením FDA 21 CFR časť 11 nás prosím kontaktujte.
Prezrite si našu ponuku autoklávov
Stolové autoklávy s objemom 33 – 63 litrov
Plug and play. Nízka spotreba vody a elektrickej energie.
Rad kompaktných autoklávov s horným plnením (63 l)
Dva kompaktné autoklávy s horným plnením s možnosťou spracovania kvapalín a vákuovým režimom: model Classic, ktorý je kompatibilný s filtrom CAT III pre odpad triedy CL3/BSL3, a model Ecofill, ktorý recykluje vodu a teplo s cieľom znížiť spotrebu vody.
Autokláv AMA s horným plnením (95–135 l)
Tri väčšie modely s horným plnením s možnosťou rýchlejšieho chladenia kvapalín, vákuového odsávania vzduchu a sušenia náplne (sušenie vyžaduje integrovaný generátor pary alebo priamy prívod pary). Voliteľný filter CAT III pre odpad triedy CL3/BSL3.
Autokláv ASB s predným plnením (120–344 l)
Päť veľkostí komôr, ktoré je možné vybaviť naším najrýchlejším systémom kvapalinového chladenia, ako aj funkciou vákuového odsávania vzduchu a sušenia náplne (sušenie vyžaduje integrovaný generátor pary alebo priamy prívod pary). Voliteľný filter CAT III pre odpad triedy CL3/BSL3.
Autokláv MNS-C s posuvnými dverami a kruhovou komorou (120–344 l)
Päť veľkostí kruhových komôr s posuvnými dverami, dostupných s naším najrýchlejším kvapalinovým chladením, vákuovým odsávaním vzduchu a sušením náplne (sušenie vyžaduje integrovaný generátor pary alebo priamy prívod pary). Voliteľný filter CAT III pre odpad triedy CL3/BSL3.
Autokláv SQUARE ECO (125–360 l)
Štyri veľkosti štvorcových komôr s dizajnom zameraným na úspornosť, ktorý maximálne využíva využiteľný priestor pre náplň. Voliteľný filter CAT III pre odpad triedy CL3/BSL3.
Autokláv SQUARE (125–980 l)
Široký výber veľkostí a konfigurácií štvorcových komôr pre rôzne typy náplní, s vertikálne posuvnými dverami. Voliteľný filter CAT III pre odpad triedy CL3/BSL3.
Autokláv SQUARE MAX (125–3 000 l)
Naše najväčšie jednodverové autoklávy s horizontálne posuvnými dverami a širokým výberom veľkostí a konfigurácií komôr. Voliteľný filter CAT III pre odpad triedy CL3/BSL3.
Dvojdverový autokláv SQUARE (250–3 000 l)
Konštrukcia s priechodom: vkladanie na jednej strane a vyberanie na druhej strane, čo umožňuje oddelenie medzi izolovanými a čistými priestormi. K dispozícii je široká škála veľkostí a konfigurácií s voliteľným filtrom CAT III pre odpad triedy CL3/BSL3.
Astell 33 – 153 litrové autoklávy Duaclave
Zaberá priestor jedného zariadenia, ale má dvojnásobnú kapacitu. Nezávisle programovateľné.
Systémy na dekontamináciu odpadových vôd
Dekontaminujte veľké objemy tekutého odpadu pomocou systému AstellBio EDS.
