Čo je 21 CFR 11?

Základnou požiadavkou konečného nariadenia o elektronických záznamoch a elektronických podpisoch (21 CFR 11) je zabezpečiť, aby každý počítačový systém používaný na regulačné účely vytváral elektronické záznamy, ktoré sú integritné a spoľahlivé, a aby elektronické podpisy boli dôveryhodné a rovnocenné s vlastnoručnými podpismi na papierových záznamoch.

• Nariadenie 21 CFR časť 11 bolo vytvorené s cieľom reagovať na zvýšenú používanie elektronických záznamov vo farmaceutickom priemysle a podporiť využívanie elektronických technológií.
• 21 CFR 11 obsahuje požiadavky na zabezpečenie dôveryhodnosti a spoľahlivosti elektronických záznamov a elektronických podpisov.
• Ak sa výrobca liekov alebo spoločnosť vyrábajúca zdravotnícke výrobky rozhodne viesť záznamy v elektronickej podobe namiesto papierovej, na tieto záznamy sa vzťahujú pravidlá 21 CFR časť 11.

Pokročilé farebné dotykové ovládače

Spoločnosť Astell je jedným z mála výrobcov autoklávov, ktorí sú schopní poskytnúť softvér ovládača, ktorý spĺňa požiadavky predpisu FDA 21 CFR Part 11. Základnými požiadavkami predpisu 21 CFR 11 sú dodržiavanie pravidiel týkajúcich sa bezpečnosti údajov, integrity údajov, vysledovateľnosti/audítorských stôp a elektronických podpisov. V prípade sterilizátorov to znamená, že akákoľvek zmena cyklu, voliteľnej funkcie alebo parametra zariadenia bude vyžadovať elektronický podpis. Všetky zmeny na zariadení a podpisy sa elektronicky zaznamenávajú a dajú sa vyvolať, čím poskytujú jasný prehľad o užívateľských zásahoch v akomkoľvek danom časovom bode. Všetky auditové stopy sa ukladajú vo formáte súboru, ktorý nie je možné nijakým spôsobom zmeniť.

Na dosiahnutie tejto úrovne súladu je potrebný dynamický a robustný ovládač, akým je systém s farebným dotykovým displejom, ktorý spoločnosť Astell poskytuje na každom zo svojich sterilizátorov. Vďaka integrácii všetkých nastavení zariadenia do jedného elektronického rozhrania majú používatelia potrebnú kontrolu a bezpečnosť na dosah ruky.

Pre viac informácií o možnostiach softvéru pre autoklávy v súlade s nariadením FDA 21 CFR časť 11 nás prosím kontaktujte.