AUTOCLAVE-BESTURINGSSOFTWARE DIE VOLDOET AAN DE RICHTLIJNEN VAN FDA 21 CFR DEEL 11
Wat is 21 CFR 11?
De basisvereiste van de definitieve regelgeving inzake elektronische documenten en elektronische handtekeningen (21 CFR 11) is ervoor te zorgen dat elk geautomatiseerd systeem dat voor regelgevingsdoeleinden wordt gebruikt, elektronische documenten produceert die integer en betrouwbaar zijn, en dat elektronische handtekeningen betrouwbaar zijn en gelijkwaardig aan handgeschreven handtekeningen op papieren documenten.
- 21 CFR Part 11 is opgesteld om tegemoet te komen aan het toegenomen gebruik van elektronische documenten in de farmaceutische industrie en om het gebruik van elektronische technologie te bevorderen.
- 21 CFR 11 bevat de vereisten om te waarborgen dat elektronische documenten en elektronische handtekeningen betrouwbaar en geloofwaardig zijn.
- Indien een geneesmiddelenfabrikant of medisch productiebedrijf ervoor kiest om documenten in elektronische vorm bij te houden in plaats van op papier, vallen deze documenten onder de voorschriften van 21 CFR Part 11.
Geavanceerde kleurenaanraakschermcontrollers
Astell is een van de weinige autoclavefabrikanten die besturingssoftware kan leveren die voldoet aan FDA 21 CFR Part 11. De fundamentele vereisten van 21 CFR 11 zijn de naleving van de regels inzake gegevensbeveiliging, gegevensintegriteit, traceerbaarheid/auditsporen en elektronische handtekeningen. In het geval van sterilisatieapparatuur betekent dit dat elke wijziging die wordt aangebracht in een cyclus, optie of apparaatparameter een elektronische handtekening vereist. Alle wijzigingen aan het apparaat en alle handtekeningen worden elektronisch geregistreerd en kunnen worden opgevraagd om een duidelijk beeld te geven van de gebruikersinvoer op elk willekeurig moment. Alle audittrails worden opgeslagen in een bestandsformaat dat op geen enkele wijze kan worden gewijzigd.
Om aan deze nalevingsvereisten te voldoen, is een dynamische en robuuste besturing nodig, zoals het kleurenaanraakscherm dat Astell op al zijn sterilisatoren levert. Door alle apparaatinstellingen in één elektronische interface te integreren, beschikken gebruikers over de benodigde controle en beveiliging binnen handbereik.
Neem voor meer informatie over de softwareopties voor autoclaven conform FDA 21 CFR Part 11 contact met ons op.
Bekijk ons assortiment autoclaven
Assortiment compacte autoclaven met bovenlader (63 L)
Twee compacte top-loaders met opties voor vloeistofverwerking en vacuüm: de Classic, die geschikt is voor een CAT III-filter voor CL3/BSL3-afval, en de Ecofill, die water en warmte terugwint om het waterverbruik te verminderen.
AMA-autoclaaf met bovenlader (95–135 L)
Drie grotere modellen met bovenlader, met opties voor snellere vloeistofkoeling, vacuümontluchting en het drogen van de lading (voor het drogen is een geïntegreerde stoomgenerator of directe stoomtoevoer vereist). Optioneel CAT III-filter voor CL3/BSL3-afval.
ASB-autoclaaf met voorlader (120–344 L)
Vijf kamergroottes die kunnen worden uitgerust met ons snelste vloeistofkoelsysteem, plus vacuümontluchting en ladingdroging (voor droging is een geïntegreerde stoomgenerator of directe stoomtoevoer vereist). Optioneel CAT III-filter voor CL3/BSL3-afval.
MNS-C autoclaaf met ronde kamer en schuifdeur (120–344 L)
Vijf maten ronde kamers met een schuifdeur, verkrijgbaar met onze snelste vloeistofkoeling, vacuümontluchting en droogfunctie voor de lading (voor het drogen is een ingebouwde stoomgenerator of directe stoomtoevoer vereist). Optioneel CAT III-filter voor CL3/BSL3-afval.
SQUARE ECO-autoclaaf (125–360 L)
Vier formaten met vierkante kamers en een op zuinigheid gericht ontwerp dat de bruikbare laadruimte optimaal benut. Optioneel CAT III-filter voor CL3/BSL3-afval.
SQUARE-autoclaaf (125–980 L)
Een ruime keuze aan afmetingen en configuraties van vierkante kamers voor uiteenlopende ladingen, voorzien van een verticaal schuifdeur. Optioneel CAT III-filter voor CL3/BSL3-afval.
SQUARE MAX-autoclaaf (125–3.000 L)
Onze grootste autoclaven met één deur, voorzien van een horizontaal schuifbare deur en een ruime keuze aan kamermaten en configuraties. Optioneel CAT III-filter voor CL3/BSL3-afval.
SQUARE-autoclaaf met dubbele deur (250–3.000 l)
Een doorlaatontwerp: laden aan de ene kant en lossen aan de andere kant, om de scheiding tussen containment- of schone zones te ondersteunen. Er is een reeks afmetingen en configuraties beschikbaar, met een optioneel CAT III-filter voor CL3/BSL3-afval.
Astell 33 – 153 liter Duaclaves
De footprint van één apparaat, maar met dubbele capaciteit. Onafhankelijk programmeerbaar.
