Wat is 21 CFR 11?

De basisvereiste van de definitieve regelgeving inzake elektronische documenten en elektronische handtekeningen (21 CFR 11) is ervoor te zorgen dat elk geautomatiseerd systeem dat voor regelgevingsdoeleinden wordt gebruikt, elektronische documenten produceert die integer en betrouwbaar zijn, en dat elektronische handtekeningen betrouwbaar zijn en gelijkwaardig aan handgeschreven handtekeningen op papieren documenten.

• 21 CFR Part 11 is opgesteld om tegemoet te komen aan het toegenomen gebruik van elektronische documenten in de farmaceutische industrie en om het gebruik van elektronische technologie te bevorderen.
• 21 CFR 11 bevat de vereisten om te waarborgen dat elektronische documenten en elektronische handtekeningen betrouwbaar en geloofwaardig zijn.
• Indien een geneesmiddelenfabrikant of medisch productiebedrijf ervoor kiest om documenten in elektronische vorm bij te houden in plaats van op papier, vallen deze documenten onder de voorschriften van 21 CFR Part 11.

Geavanceerde kleurenaanraakschermcontrollers

Astell is een van de weinige autoclavefabrikanten die besturingssoftware kan leveren die voldoet aan FDA 21 CFR Part 11. De fundamentele vereisten van 21 CFR 11 zijn de naleving van de regels inzake gegevensbeveiliging, gegevensintegriteit, traceerbaarheid/auditsporen en elektronische handtekeningen. In het geval van sterilisatieapparatuur betekent dit dat elke wijziging die wordt aangebracht in een cyclus, optie of apparaatparameter een elektronische handtekening vereist. Alle wijzigingen aan het apparaat en alle handtekeningen worden elektronisch geregistreerd en kunnen worden opgevraagd om een duidelijk beeld te geven van de gebruikersinvoer op elk willekeurig moment. Alle audittrails worden opgeslagen in een bestandsformaat dat op geen enkele wijze kan worden gewijzigd.

Om aan deze nalevingsvereisten te voldoen, is een dynamische en robuuste besturing nodig, zoals het kleurenaanraakscherm dat Astell op al zijn sterilisatoren levert. Door alle apparaatinstellingen in één elektronische interface te integreren, beschikken gebruikers over de benodigde controle en beveiliging binnen handbereik.

Neem voor meer informatie over de softwareopties voor autoclaven conform FDA 21 CFR Part 11 contact met ons op.