21 CFR 11 Nedir?

"Elektronik Kayıtlar; Elektronik İmza" nihai kuralı (21 CFR 11) mevzuatının temel gerekliliği, düzenleyici amaçlarla kullanılan herhangi bir bilgisayarlı sistemin bütünlük ve güvenilirliğe sahip elektronik kayıtlar üretmesini ve elektronik imzaların güvenilir olmasını ve kağıt kayıtlar üzerinde atılan el yazısı imzalarla eşdeğer olmasını sağlamaktır.

• 21 CFR Part 11, ilaç endüstrisindeki elektronik kayıt kullanımının artmasıyla birlikte elektronik teknolojilerinin kullanımını teşvik etmek amacıyla oluşturulmuştur.
• 21 CFR 11, elektronik kayıtların ve elektronik imzaların güvenilir ve sağlam olmasını sağlamak için gerekli şartları içerir.
• Bir ilaç üreticisi veya tıbbi malzeme üreticisi kayıtlarını kağıt formatında değil elektronik formatta tutmayı tercih ederse, bu kayıtlar 21 CFR Part 11 kurallarına tabidir.

Gelişmiş Renkli Dokunmatik Ekranlı Kontrol Cihazları

Astell, FDA 21 CFR Part 11'e uygun kontrolör yazılımı sunabilen az sayıdaki otoklav üreticilerinden biridir. 21 CFR 11'in temel gereklilikleri Veri Güvenliği, Veri Bütünlüğü, İzlenebilirlik/Denetim İzleri ve Elektronik İmza kurallarına uyumdur. Sterilizatörler söz konusu olduğunda bu, bir döngü, seçenek veya cihaz parametresinde yapılan herhangi bir değişikliğin elektronik imza gerektireceği anlamına gelir. Tüm cihaz değişiklikleri ve imzalar elektronik olarak kaydedilir ve herhangi bir zamanda kullanıcı girdilerinin net bir resmini sunmak üzere geri çağrılabilir. Tüm denetim izleri, hiçbir şekilde değiştirilemeyecek bir dosya formatında kaydedilir.

Bu düzeyde bir uyumluluk sağlamak için, Astell’in tüm sterilizatörlerinde sunduğu renkli dokunmatik ekran sistemi gibi dinamik ve sağlam bir kontrol ünitesi gereklidir. Tüm cihaz ayarlarının tek bir elektronik arayüze entegre edilmesi sayesinde, kullanıcılar gerekli kontrol ve güvenliği parmaklarının ucunda bulurlar.

FDA 21 CFR Part 11 otoklav yazılım seçenekleri hakkında daha fazla bilgi için lütfen bizimle iletişime geçin.