Mi az a 21 CFR 11?

Az „Elektronikus nyilvántartások; elektronikus aláírás” végleges szabályozás (21 CFR 11) alapvető követelménye annak biztosítása, hogy minden szabályozási célokra használt számítógépes rendszer olyan elektronikus nyilvántartásokat állítson elő, amelyek integritását és megbízhatóságát garantálják, valamint hogy az elektronikus aláírások megbízhatók legyenek és egyenértékűek legyenek a papír alapú nyilvántartásokon kézzel írt aláírásokkal.

• A 21 CFR 11. részét azért hozták létre, hogy megfeleljen a gyógyszeriparban az elektronikus nyilvántartások egyre növekvő használatának, és elősegítse az elektronikus technológia alkalmazását.
• A 21 CFR 11 tartalmazza azokat a követelményeket, amelyek biztosítják, hogy az elektronikus nyilvántartások és az elektronikus aláírások megbízhatók és hitelesek legyenek.
• Ha egy gyógyszergyártó vagy orvosi eszközöket gyártó vállalat úgy dönt, hogy a nyilvántartásokat papír helyett elektronikus formátumban vezeti, akkor ezekre a nyilvántartásokra a 21 CFR 11. rész szabályai vonatkoznak.

Fejlett színes érintőképernyős vezérlők

Az Astell azon kevés autoklávgyártók egyike, amelyek képesek az FDA 21 CFR Part 11-nek megfelelő vezérlőszoftvert biztosítani. A 21 CFR Part 11 alapvető követelményei az adatbiztonság, az adatintegritás, a nyomonkövethetőség/ellenőrzési nyomvonalak és az elektronikus aláírásra vonatkozó szabályok betartása. A sterilizálóberendezések esetében ez azt jelenti, hogy a ciklusban, az opciókban vagy a készülék paramétereiben végzett bármilyen módosításhoz elektronikus aláírásra van szükség. Minden eszközmódosítást és aláírást elektronikusan rögzítenek, és azok visszakereshetők, így bármely adott időpontra vonatkozóan világos képet adnak a felhasználói beavatkozásokról. Minden ellenőrzési nyomvonalat olyan fájlformátumban mentenek, amelyet semmilyen módon nem lehet megváltoztatni.

Ennek a megfelelési szintnek az elérése egy dinamikus és robusztus vezérlőt igényel, mint például az Astell által minden sterilizálóján biztosított színes érintőképernyős rendszer. Az összes készülékbeállítás egyetlen elektronikus felületbe történő integrálásával a felhasználók kéznél tartják a szükséges vezérlést és biztonságot.

Ha további információra van szüksége az FDA 21 CFR Part 11 szerinti autokláv-szoftver opciókról, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot.