Ce este 21 CFR 11?

Cerința de bază a legislației privind „Înregistrările electronice; Semnătura electronică” (21 CFR 11) este de a asigura că orice sistem informatizat utilizat în scopuri de reglementare produce înregistrări electronice care prezintă integritate și fiabilitate, iar semnăturile electronice sunt de încredere și echivalente cu semnăturile olografe aplicate pe documentele pe hârtie.

• 21 CFR Partea 11 a fost creată pentru a răspunde utilizării crescute a înregistrărilor electronice în industria farmaceutică și pentru a promova utilizarea tehnologiei electronice.
• 21 CFR 11 conține cerințele necesare pentru a asigura că înregistrările electronice și semnăturile electronice sunt de încredere și fiabile.
• În cazul în care un producător de medicamente sau o companie producătoare de dispozitive medicale optează pentru păstrarea înregistrărilor în format electronic în locul celui pe hârtie, aceste înregistrări sunt supuse normelor din 21 CFR Partea 11.

Controlere
avansate cu ecran tactil color

Astell este unul dintre puținii producători de autoclave capabili să furnizeze software de control care respectă cerințele FDA 21 CFR Part 11. Cerințele fundamentale ale 21 CFR 11 sunt respectarea normelor privind securitatea datelor, integritatea datelor, trasabilitatea/pistele de audit și semnătura electronică. În cazul sterilizatoarelor, aceasta înseamnă că orice modificare adusă unui ciclu, unei opțiuni sau unui parametru al dispozitivului va necesita o semnătură electronică. Toate modificările aduse dispozitivului și semnăturile vor fi înregistrate electronic și pot fi recuperate pentru a oferi o imagine clară a acțiunilor utilizatorului la un moment dat. Toate jurnalele de audit sunt salvate într-un format de fișier care nu poate fi modificat în niciun fel.

Pentru a atinge acest nivel de conformitate este necesar un controler dinamic și robust, precum sistemul cu ecran tactil color pe care Astell îl oferă pe fiecare dintre sterilizatoarele sale. Prin integrarea tuturor setărilor dispozitivului într-o singură interfață electronică, utilizatorii au la îndemână controlul și securitatea necesare.

Pentru mai multe informații privind opțiunile de software pentru autoclave conforme cu FDA 21 CFR Part 11, vă rugăm să ne contactați.