SOFTWARE DE CONTROL PENTRU AUTOCLAVE CARE RESPECTĂ LINIILE DIRECTOARE ALE FDA 21 CFR PARTEA 11
Ce este 21 CFR 11?
Cerința de bază a legislației privind „Înregistrările electronice; Semnătura electronică” (21 CFR 11) este de a asigura că orice sistem informatizat utilizat în scopuri de reglementare produce înregistrări electronice care prezintă integritate și fiabilitate, iar semnăturile electronice sunt de încredere și echivalente cu semnăturile olografe aplicate pe documentele pe hârtie.
- 21 CFR Partea 11 a fost creată pentru a răspunde utilizării crescute a înregistrărilor electronice în industria farmaceutică și pentru a promova utilizarea tehnologiei electronice.
- 21 CFR 11 conține cerințele necesare pentru a asigura că înregistrările electronice și semnăturile electronice sunt de încredere și fiabile.
- În cazul în care un producător de medicamente sau o companie producătoare de dispozitive medicale optează pentru păstrarea înregistrărilor în format electronic în locul celui pe hârtie, aceste înregistrări sunt supuse normelor din 21 CFR Partea 11.
Controlere
avansate cu ecran tactil color
Astell este unul dintre puținii producători de autoclave capabili să furnizeze software de control care respectă cerințele FDA 21 CFR Part 11. Cerințele fundamentale ale 21 CFR 11 sunt respectarea normelor privind securitatea datelor, integritatea datelor, trasabilitatea/pistele de audit și semnătura electronică. În cazul sterilizatoarelor, aceasta înseamnă că orice modificare adusă unui ciclu, unei opțiuni sau unui parametru al dispozitivului va necesita o semnătură electronică. Toate modificările aduse dispozitivului și semnăturile vor fi înregistrate electronic și pot fi recuperate pentru a oferi o imagine clară a acțiunilor utilizatorului la un moment dat. Toate jurnalele de audit sunt salvate într-un format de fișier care nu poate fi modificat în niciun fel.
Pentru a atinge acest nivel de conformitate este necesar un controler dinamic și robust, precum sistemul cu ecran tactil color pe care Astell îl oferă pe fiecare dintre sterilizatoarele sale. Prin integrarea tuturor setărilor dispozitivului într-o singură interfață electronică, utilizatorii au la îndemână controlul și securitatea necesare.
Pentru mai multe informații privind opțiunile de software pentru autoclave conforme cu FDA 21 CFR Part 11, vă rugăm să ne contactați.
Vedeți gama noastră de autoclave
Autoclave de laborator cu capacitate de 33–63 de litri
Conectare simplă. Consum redus de apă și energie electrică.
Gama de autoclave compacte cu încărcare superioară (63 L)
Două modele compacte cu încărcare superioară, dotate cu opțiuni de tratare a lichidelor și de vid: modelul Classic, care poate fi echipat cu un filtru CAT III pentru deșeuri CL3/BSL3, și modelul Ecofill, care recuperează apa și căldura pentru a reduce consumul de apă.
Autoclavă AMA cu încărcare superioară (95–135 L)
Trei modele mai mari cu încărcare superioară, cu opțiuni pentru răcirea mai rapidă a lichidelor, eliminarea aerului prin vid și uscarea încărcăturii (uscarea necesită un generator de abur integrat sau o alimentare directă cu abur). Filtru opțional CAT III pentru deșeuri CL3/BSL3.
Autoclavă cu încărcare frontală ASB (120–344 L)
Cinci dimensiuni de cameră care pot fi echipate cu sistemul nostru de răcire cu lichid, cel mai rapid din gama noastră, precum și cu funcții de evacuare a aerului sub vid și uscare a încărcăturii (uscarea necesită un generator de abur integrat sau o alimentare directă cu abur). Filtru opțional de categoria III (CAT III) pentru deșeuri CL3/BSL3.
Autoclavă cu cameră circulară și ușă glisantă MNS-C (120–344 L)
Cinci dimensiuni de camere circulare cu ușă glisantă, disponibile cu sistemul nostru de răcire cu lichid cel mai rapid, eliminare a aerului prin vid și uscare a încărcăturii (uscarea necesită un generator de abur integrat sau o alimentare directă cu abur). Filtru opțional CAT III pentru deșeuri CL3/BSL3.
Autoclavă SQUARE ECO (125–360 L)
Patru dimensiuni de camere pătrate, cu un design orientat către eficiența economică, care valorifică la maximum spațiul util de încărcare. Filtru opțional de categoria III (CAT III) pentru deșeuri CL3/BSL3.
Autoclavă SQUARE (125–980 L)
O gamă largă de dimensiuni și configurații ale camerei pătrate pentru încărcături variate, cu ușă glisantă verticală. Filtru CAT III opțional pentru deșeuri CL3/BSL3.
Autoclavă SQUARE MAX (125–3.000 L)
Autoclavele noastre cu o singură ușă, cele mai mari disponibile, sunt dotate cu o ușă glisantă orizontală și oferă o gamă largă de dimensiuni și configurații ale camerei. Filtru opțional CAT III pentru deșeuri CL3/BSL3.
Autoclavă SQUARE cu două uși (250–3.000 L)
Designul de tip „pass-through” permite încărcarea pe o parte și descărcarea pe cealaltă, pentru a asigura separarea între zonele de izolare și cele curate. Este disponibilă o gamă variată de dimensiuni și configurații, cu un filtru opțional de categoria III (CAT III) pentru deșeuri CL3/BSL3.
Astell 33 – Duaclaves de 153 de litri
Amprentă redusă, cu capacitate dublă. Programabil independent.
Sisteme de decontaminare a efluenților
Decontaminați volume mari de deșeuri lichide cu AstellBio EDS
