OPROGRAMOWANIE DO STEROWANIA AUTOKLAWAMI SPEŁNIAJĄCE WYMAGANIA WYTYCZNYCH FDA 21 CFR CZĘŚĆ 11
Czym jest 21 CFR 11?
Podstawowym wymogiem rozporządzenia w sprawie dokumentacji elektronicznej i podpisu elektronicznego (21 CFR 11) jest zapewnienie, aby każdy system komputerowy wykorzystywany do celów regulacyjnych generował dokumentację elektroniczną charakteryzującą się integralnością i wiarygodnością, a także aby podpisy elektroniczne były godne zaufania i równoważne z podpisami odręcznymi składanymi na dokumentach papierowych.
- Przepisy 21 CFR część 11 zostały opracowane w celu uwzględnienia rosnącego wykorzystania dokumentacji elektronicznej w przemyśle farmaceutycznym oraz promowania stosowania technologii elektronicznej.
- Przepis 21 CFR 11 zawiera wymagania mające na celu zapewnienie, że dokumentacja elektroniczna i podpisy elektroniczne są wiarygodne i rzetelne.
- Jeżeli producent leków lub firma z branży medycznej zdecyduje się na prowadzenie dokumentacji w formacie elektronicznym zamiast papierowym, dokumentacja ta podlega przepisom 21 CFR część 11.
Zaawansowane kolorowe kontrolery z ekranem dotykowym
Firma Astell jest jednym z nielicznych producentów autoklawów, którzy są w stanie dostarczyć oprogramowanie sterujące zgodne z przepisami FDA 21 CFR część 11. Podstawowe wymagania 21 CFR część 11 obejmują zgodność z zasadami bezpieczeństwa danych, integralności danych, identyfikowalności/ścieżek audytowych oraz podpisów elektronicznych. W przypadku sterylizatorów oznacza to, że każda zmiana wprowadzona w cyklu, opcji lub parametrze urządzenia będzie wymagała podpisu elektronicznego. Wszelkie zmiany wprowadzone w urządzeniu oraz podpisy będą rejestrowane elektronicznie i można je odtworzyć, aby uzyskać jasny obraz działań użytkownika w dowolnym momencie. Wszystkie ścieżki audytu są zapisywane w formacie pliku, którego nie można w żaden sposób zmodyfikować.
Osiągnięcie tego poziomu zgodności wymaga dynamicznego i niezawodnego sterownika, takiego jak system z kolorowym ekranem dotykowym, w który firma Astell wyposaża każdy ze swoich sterylizatorów. Dzięki zintegrowaniu wszystkich ustawień urządzenia w jednym interfejsie elektronicznym użytkownicy mają niezbędną kontrolę i bezpieczeństwo na wyciągniecie ręki.
Aby uzyskać więcej informacji na temat opcji oprogramowania do autoklawów zgodnego z normą FDA 21 CFR część 11, prosimy o kontakt.
Zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertą autoklawów
Autoklawy stołowe o pojemności 33–63 litrów
Rozwiązania typu „plug and play”. Niskie zużycie wody i energii elektrycznej.
Seria kompaktowych autoklawów o pojemności 63 litrów z ładowaniem od góry
Urządzenia przenośne i samowystarczalne. Nie wymagają instalacji.
Autoklaw z załadunkiem od góry o pojemności 95–135 litrów
Zaawansowane opcje zapewniają większą szybkość przetwarzania oraz wszechstronność zastosowań.
Autoklaw z przednim załadunkiem o pojemności 120–344 litrów
Pięć rozmiarów komór. Łatwe załadowywanie dzięki mechanizmowi szybkiego otwierania drzwi.
Autoklaw z komorą okrągłą i drzwiami przesuwnymi o pojemności 120–344 litrów
Konstrukcja obudowy z wbudowanymi drzwiami i okrągłą komorą.
Autoklaw SQUARE ECO o pojemności 125–360 litrów
Ekonomiczna i wydajna sterylizacja podstawowych artykułów.
Autoklaw SQUARE o pojemności 125–735 litrów
Modułowa konstrukcja obudowy nadaje się do szerokiego zakresu zastosowań.
Autoklaw SQUARE MAX o pojemności 600–1 400 litrów
W pełni konfigurowalne. Idealne do dużej wydajności i obsługiwania dużych ładunków.
Autoklaw SQUARE o pojemności 250–1 200 litrów z podwójnymi drzwiami
Konstrukcja dwudrzwiowa typu „pass-through”. Nadaje się do obiektów wyposażonych w strefy izolacyjne.
Astell 33 – autoklawy typu Duaclave o pojemności od 33 do 153 litrów
Zajmuje powierzchnię pojedynczego urządzenia, oferując podwójną pojemność. Możliwość niezależnego programowania.
