OPROGRAMOWANIE DO STEROWANIA AUTOKLAWAMI SPEŁNIAJĄCE WYMAGANIA WYTYCZNYCH FDA 21 CFR CZĘŚĆ 11
Czym jest 21 CFR 11?
Podstawowym wymogiem rozporządzenia w sprawie dokumentacji elektronicznej i podpisu elektronicznego (21 CFR 11) jest zapewnienie, aby każdy system komputerowy wykorzystywany do celów regulacyjnych generował dokumentację elektroniczną charakteryzującą się integralnością i wiarygodnością, a także aby podpisy elektroniczne były godne zaufania i równoważne z podpisami odręcznymi składanymi na dokumentach papierowych.
- Przepisy 21 CFR część 11 zostały opracowane w celu uwzględnienia rosnącego wykorzystania dokumentacji elektronicznej w przemyśle farmaceutycznym oraz promowania stosowania technologii elektronicznej.
- Przepis 21 CFR 11 zawiera wymagania mające na celu zapewnienie, że dokumentacja elektroniczna i podpisy elektroniczne są wiarygodne i rzetelne.
- Jeżeli producent leków lub firma z branży medycznej zdecyduje się na prowadzenie dokumentacji w formacie elektronicznym zamiast papierowym, dokumentacja ta podlega przepisom 21 CFR część 11.
Zaawansowane kolorowe kontrolery z ekranem dotykowym
Firma Astell jest jednym z nielicznych producentów autoklawów, którzy są w stanie dostarczyć oprogramowanie sterujące zgodne z przepisami FDA 21 CFR część 11. Podstawowe wymagania 21 CFR część 11 obejmują zgodność z zasadami bezpieczeństwa danych, integralności danych, identyfikowalności/ścieżek audytowych oraz podpisów elektronicznych. W przypadku sterylizatorów oznacza to, że każda zmiana wprowadzona w cyklu, opcji lub parametrze urządzenia będzie wymagała podpisu elektronicznego. Wszelkie zmiany wprowadzone w urządzeniu oraz podpisy będą rejestrowane elektronicznie i można je odtworzyć, aby uzyskać jasny obraz działań użytkownika w dowolnym momencie. Wszystkie ścieżki audytu są zapisywane w formacie pliku, którego nie można w żaden sposób zmodyfikować.
Osiągnięcie tego poziomu zgodności wymaga dynamicznego i niezawodnego sterownika, takiego jak system z kolorowym ekranem dotykowym, w który firma Astell wyposaża każdy ze swoich sterylizatorów. Dzięki zintegrowaniu wszystkich ustawień urządzenia w jednym interfejsie elektronicznym użytkownicy mają niezbędną kontrolę i bezpieczeństwo na wyciągniecie ręki.
Aby uzyskać więcej informacji na temat opcji oprogramowania do autoklawów zgodnego z normą FDA 21 CFR część 11, prosimy o kontakt.
Zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertą autoklawów
Autoklawy stołowe o pojemności 33–63 litrów
Rozwiązania typu „plug and play”. Niskie zużycie wody i energii elektrycznej.
Seria kompaktowych autoklawów z górnym załadunkiem (63 l)
Dwa kompaktowe modele z górnym załadunkiem, wyposażone w opcje przetwarzania cieczy i pracy próżniowej: model Classic, który może być wyposażony w filtr klasy III do odpadów CL3/BSL3, oraz model Ecofill, który odzyskuje wodę i ciepło w celu zmniejszenia zużycia wody.
Autoklaw AMA z załadunkiem od góry (95–135 l)
Trzy większe modele z załadunkiem od góry, wyposażone w opcje szybszego chłodzenia cieczy, usuwania powietrza pod próżnią oraz suszenia ładunku (suszenie wymaga wbudowanego generatora pary lub bezpośredniego doprowadzenia pary). Opcjonalny filtr klasy CAT III do odpadów CL3/BSL3.
Autoklaw ASB z przednim załadunkiem (120–344 l)
Pięć rozmiarów komór, które można wyposażyć w nasz najszybszy system chłodzenia cieczą, a także w funkcję usuwania powietrza pod próżnią oraz suszenia ładunku (suszenie wymaga wbudowanego generatora pary lub bezpośredniego doprowadzenia pary). Opcjonalny filtr klasy CAT III do odpadów CL3/BSL3.
Autoklaw z komorą okrągłą i drzwiami przesuwnymi MNS-C (120–344 l)
Pięć rozmiarów komór okrągłych z drzwiami przesuwnymi, dostępnych z naszym najszybszym systemem chłodzenia cieczą, próżniowym usuwaniem powietrza oraz suszeniem ładunku (suszenie wymaga wbudowanego generatora pary lub bezpośredniego doprowadzenia pary). Opcjonalny filtr klasy CAT III do odpadów CL3/BSL3.
Autoklaw SQUARE ECO (125–360 l)
Dostępne są cztery rozmiary komór kwadratowych o konstrukcji zorientowanej na oszczędność, która pozwala maksymalnie wykorzystać przestrzeń ładunkową. Opcjonalny filtr klasy CAT III do odpadów CL3/BSL3.
Autoklaw SQUARE (125–980 l)
Szeroki wybór rozmiarów i konfiguracji komór kwadratowych dostosowanych do różnorodnych ładunków, wyposażonych w drzwi przesuwne w pionie. Opcjonalny filtr klasy III do odpadów CL3/BSL3.
Autoklaw SQUARE MAX (125–3 000 l)
Nasze największe autoklawy jednodrzwiowe, wyposażone w drzwiczki przesuwne w poziomie oraz oferujące szeroki wybór rozmiarów i konfiguracji komór. Opcjonalny filtr klasy CAT III do odpadów CL3/BSL3.
Autoklaw dwudrzwiowy SQUARE (250–3 000 l)
Konstrukcja typu „pass-through”: załadunek z jednej strony i rozładunek z drugiej, co umożliwia zachowanie separacji między obszarami izolacyjnymi a strefami czystymi. Dostępna jest szeroka gama rozmiarów i konfiguracji, z opcjonalnym filtrem klasy CAT III przeznaczonym do odpadów klasy CL3/BSL3.
Astell 33 – autoklawy typu Duaclave o pojemności od 33 do 153 litrów
Zajmuje powierzchnię pojedynczego urządzenia, oferując podwójną pojemność. Możliwość niezależnego programowania.
