Vad är 21 CFR 11?

Det grundläggande kravet i den slutgiltiga förordningen om elektroniska register och elektroniska signaturer (21 CFR 11) är att säkerställa att alla datoriserade system som används för regleringsändamål genererar elektroniska register som är integritets- och tillförlitlighetssäkra, samt att elektroniska signaturer är tillförlitliga och likvärdiga med handskrivna signaturer på pappersdokument.

• 21 CFR del 11 skapades för att hantera den ökade användningen av elektroniska register inom läkemedelsindustrin och för att främja användningen av elektronisk teknik.
• 21 CFR 11 innehåller kraven för att säkerställa att elektroniska register och elektroniska signaturer är tillförlitliga och trovärdiga.
• Om ett läkemedelsföretag eller ett medicintekniskt företag väljer att föra register i elektroniskt format istället för på papper, omfattas dessa register av bestämmelserna i 21 CFR del 11.

Avancerade färgpekskärmskontrollanter

Astell är en av få autoklavtillverkare som kan tillhandahålla styrprogramvara som uppfyller kraven i FDA 21 CFR Part 11. De grundläggande kraven i 21 CFR Part 11 är efterlevnad av reglerna för datasäkerhet, dataintegritet, spårbarhet/revisionsspår och elektroniska signaturer. När det gäller sterilisatorer innebär detta att varje ändring av en cykel, ett tillval eller en enhetsparameter kräver en elektronisk signatur. Alla ändringar av enheten och signaturer loggas elektroniskt och kan hämtas för att ge en tydlig bild av användarens inmatningar vid en given tidpunkt. Alla revisionsspår sparas i ett filformat som inte kan ändras på något sätt.

För att uppnå denna nivå av efterlevnad krävs en dynamisk och robust styrenhet, såsom det färgpekskärmssystem som Astell tillhandahåller på alla sina sterilisatorer. Genom att integrera alla enhetsinställningar i ett enda elektroniskt gränssnitt har användarna den nödvändiga kontrollen och säkerheten inom räckhåll.

För mer information om programvarualternativ för autoklaver enligt FDA 21 CFR Part 11, vänligen kontakta oss.