Hva er 21 CFR 11?

Hovedkravet i lovgivningen «Electronic Records; Electronic Signature final rule» (21 CFR 11) er å sikre at ethvert datastyrt system som brukes til reguleringsformål, produserer elektroniske dokumenter som er integrerte og pålitelige, og at elektroniske signaturer er pålitelige og likeverdige med håndskrevne signaturer på papirdokumenter.

• 21 CFR del 11 ble utarbeidet for å imøtekomme den økte bruken av elektroniske dokumenter i legemiddelindustrien og for å fremme bruken av elektronisk teknologi.
• 21 CFR 11 inneholder kravene for å sikre at elektroniske dokumenter og elektroniske signaturer er pålitelige og troverdige.
• Hvis en legemiddelprodusent eller et medisinsk produksjonsselskap velger å oppbevare dokumentasjon i elektronisk format i stedet for på papir, er denne dokumentasjonen underlagt reglene i 21 CFR del 11.

Avanserte kontrollenheter med fargeskjerm

Astell er en av få autoklavprodusenter som kan levere kontrollprogramvare som oppfyller kravene i FDA 21 CFR del 11. De grunnleggende kravene i 21 CFR del 11 er overholdelse av reglene for datasikkerhet, dataintegritet, sporbarhet/revisjonsspor og elektroniske signaturer.Når det gjelder autoklaver, betyr dette at enhver endring av en syklus, en funksjon eller en enhetsparameter krever en elektronisk signatur. Alle endringer på enheten og signaturer blir loggført elektronisk og kan hentes frem for å gi et klart bilde av brukerens inndata for et hvilket som helst tidspunkt. Alle revisjonsspor lagres i et filformat som ikke kan endres på noen måte.

For å oppnå dette nivået av samsvar kreves en dynamisk og robust kontrollenhet, som det fargede berøringsskjermsystemet Astell leverer på alle sine sterilisatorer. Ved å samle alle enhetsinnstillingene i ett elektronisk grensesnitt har brukerne den nødvendige kontrollen og sikkerheten rett ved fingertuppene.

For mer informasjon om programvarealternativer for autoklaver i henhold til FDA 21 CFR del 11, vennligst kontakt oss.