Hvad er 21 CFR 11?

Det grundlæggende krav i den endelige regel om elektroniske optegnelser og elektroniske signaturer (21 CFR 11) er at sikre, at ethvert edb-system, der anvendes til reguleringsformål, genererer elektroniske optegnelser, der er integre og pålidelige, og at elektroniske signaturer er troværdige og svarer til håndskrevne underskrifter på papir.

• 21 CFR 11 blev udarbejdet for at imødekomme den øgede anvendelse af elektroniske optegnelser i medicinalindustrien og for at fremme brugen af elektronisk teknologi.
• 21 CFR 11 indeholder kravene til at sikre, at elektroniske optegnelser og elektroniske signaturer er troværdige og pålidelige.
• Hvis en lægemiddelproducent eller en virksomhed inden for medicinsk udstyr vælger at opbevare dokumenter i elektronisk format i stedet for på papir, er disse dokumenter underlagt reglerne i 21 CFR del 11.

Avancerede kontrolenheder med farvetouchscreen

Astell er en af de få autoklaveproducenter, der kan levere styringssoftware, der overholder FDA 21 CFR Part 11. De grundlæggende krav i 21 CFR 11 er overholdelse af reglerne for datasikkerhed, dataintegritet, sporbarhed/revisionsspor og elektroniske signaturer. For autoklaver betyder dette, at enhver ændring af en cyklus, en indstilling eller en enhedsparameter kræver en elektronisk signatur. Alle ændringer af enheden og underskrifter registreres elektronisk og kan hentes frem for at give et klart billede af brugerindtastninger på et givet tidspunkt. Alle revisionsspor gemmes i et filformat, der ikke kan ændres på nogen måde.

For at opnå dette overholdelsesniveau kræves der en dynamisk og robust controller, såsom det farvede touchscreen-system, som Astell leverer sammen med alle sine autoklaver. Ved at integrere alle enhedsindstillinger i én elektronisk grænseflade har brugerne den nødvendige kontrol og sikkerhed lige ved hånden.

For yderligere oplysninger om FDA 21 CFR Part 11-software til autoklaver, bedes du kontakte os.