O que é o 21 CFR 11?

O requisito básico da legislação relativa à norma definitiva sobre «Registos Eletrónicos; Assinatura Eletrónica» (21 CFR 11) consiste em garantir que qualquer sistema informatizado utilizado para fins regulamentares produza registos eletrónicos que possuam integridade e fiabilidade, e que as assinaturas eletrónicas sejam fiáveis e equivalentes às assinaturas manuscritas aposta em registos em papel.

• A norma 21 CFR Parte 11 foi criada para dar resposta ao aumento da utilização de registos eletrónicos na indústria farmacêutica e para promover a utilização da tecnologia eletrónica.
• A norma 21 CFR 11 contém os requisitos para garantir que os registos eletrónicos e as assinaturas eletrónicas sejam fiáveis e dignos de confiança.
• Caso um fabricante de medicamentos ou de produtos médicos opte por manter registos em formato eletrónico em vez de em papel, esses registos estão sujeitos às regras da 21 CFR Parte 11.

Controladores
avançados com ecrã tátil a cores

A Astell é um dos poucos fabricantes de autoclaves capazes de fornecer software de controlo em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 da FDA. Os requisitos fundamentais da norma 21 CFR 11 são a conformidade com as regras de segurança de dados, integridade de dados, rastreabilidade/pistas de auditoria e assinatura eletrónica. No caso dos autoclaves, isto significa que qualquer alteração efetuada a um ciclo, opção ou parâmetro do dispositivo exigirá uma assinatura eletrónica. Todas as alterações ao dispositivo e assinaturas serão registadas eletronicamente e podem ser recuperadas para fornecer uma imagem clara das entradas do utilizador em qualquer momento específico. Todas as pistas de auditoria são guardadas num formato de ficheiro que não pode ser alterado de forma alguma.

Para atingir este nível de conformidade, é necessário um controlador dinâmico e robusto, como o sistema de ecrã tátil a cores que a Astell fornece em todos os seus autoclaves. Ao integrar todas as configurações do dispositivo numa única interface eletrónica, os utilizadores têm o controlo e a segurança necessários ao seu alcance.

Para mais informações sobre as opções de software para autoclaves em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 da FDA, contacte-nos.