¿Qué es el 21 CFR 11?

El requisito básico de la normativa definitiva sobre «Registros electrónicos; Firma electrónica» (21 CFR 11) es garantizar que cualquier sistema computarizado utilizado con fines reglamentarios genere registros electrónicos que cuenten con integridad y confiabilidad, y que las firmas electrónicas sean confiables y equivalentes a las firmas manuscritas realizadas en registros en papel.

• La norma 21 CFR Parte 11 se creó para abordar el uso cada vez mayor de registros electrónicos en la industria farmacéutica y para promover el uso de la tecnología electrónica.
• El 21 CFR 11 contiene los requisitos para garantizar que los registros electrónicos y las firmas electrónicas sean confiables y fidedignos.
• Si un fabricante de medicamentos o una empresa de productos médicos opta por mantener sus registros en formato electrónico en lugar de en papel, dichos registros están sujetos a las normas de la Parte 11 del 21 CFR.

Controladores
avanzados con pantalla táctil a color

Astell es uno de los pocos fabricantes de autoclaves capaces de ofrecer un software de control que cumple con la norma FDA 21 CFR Part 11. Los requisitos fundamentales de la norma FDA 21 CFR Part 11 son el cumplimiento de las normas de seguridad de datos, integridad de datos, trazabilidad/registros de auditoría y firma electrónica. En el caso de los autoclaves, esto significa que cualquier cambio realizado en un ciclo, una opción o un parámetro del dispositivo requerirá una firma electrónica. Todos los cambios en el dispositivo y las firmas se registrarán electrónicamente y podrán recuperarse para ofrecer una imagen clara de las entradas del usuario en cualquier momento dado. Todos los registros de auditoría se guardan en un formato de archivo que no puede modificarse de ninguna manera.

Para alcanzar este nivel de cumplimiento se requiere un controlador dinámico y robusto, como el sistema de pantalla táctil a color que Astell ofrece en cada uno de sus autoclaves. Al incorporar todos los ajustes del dispositivo en una sola interfaz electrónica, los usuarios disponen del control y la seguridad necesarios al alcance de la mano.

Para obtener más información sobre las opciones de software para autoclaves que cumplen con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, por favor, contáctenos.