FDA 21 CFR 11 dalies programinės įrangos galimybės

Grįžti prie produkto

AUTOKLAVŲ VALDYMO PROGRAMINĖ ĮRANGA, ATITINKANTI FDA 21 CFR 11 DALIES REIKALAVIMUS

„Astell Scientific“ gali pasiūlyti bet kurio savo sterilizatoriaus variantą, užtikrinantį, kad valdymo programinė įranga atitiktų FDA 21 CFR Part 11 elektroninio parašo reikalavimus.

DĖL KAINŲ SUSISIEKITE SU MUMIS

Kas yra 21 CFR 11?

Pagrindinis teisės akto „Elektroniniai įrašai; elektroninis parašas“ (21 CFR 11) reikalavimas – užtikrinti, kad bet kuri reguliavimo tikslais naudojama kompiuterinė sistema kurtų elektroninius įrašus, pasižyminčius vientisumu ir patikimumu, o elektroniniai parašai būtų patikimi ir lygiaverčiai ranka ant popierinių dokumentų padėtiems parašams.

21 CFR 11 dalis buvo sukurta siekiant atsižvelgti į vis plačiau farmacijos pramonėje naudojamus elektroninius įrašus ir skatinti elektroninių technologijų naudojimą.
21 CFR 11 numato reikalavimus, užtikrinančius, kad elektroniniai įrašai ir elektroniniai parašai būtų patikimi ir patvirtintų autentiškumą.
Jei vaistų gamintojas ar medicinos pramonės įmonė nusprendžia saugoti įrašus elektroniniu, o ne popieriniu formatu, tiems įrašams taikomos 21 CFR 11 dalies taisyklės.

Pažangūs spalvoti jutiklinio ekrano valdikliai

„Astell“ yra viena iš nedaugelio autoklavų gamintojų, galinčių pateikti valdiklio programinę įrangą, atitinkančią FDA 21 CFR Part 11 reikalavimus. Pagrindiniai 21 CFR Part 11 reikalavimai yra atitiktis duomenų saugumo, duomenų vientisumo, atsekamumo / audito sekų ir elektroninio parašo taisyklėms. Sterilizatorių atveju tai reiškia, kad bet kokiam ciklo, parinkties ar prietaiso parametro pakeitimui reikės elektroninio parašo. Visi prietaiso pakeitimai ir parašai bus elektroniniu būdu registruojami ir juos galima atkurti, kad būtų galima gauti aiškų vaizdą apie vartotojo įvestis bet kuriuo laiko momentu. Visi audito sekimai išsaugomi failo formatu, kurio jokiu būdu negalima pakeisti.

Tokio lygio atitiktis pasiekiama naudojant dinamišką ir patikimą valdiklį, pvz., spalvotą jutiklinį ekraną, kurį „Astell“ įrengia kiekviename sterilizatoriuje. Integruojant visus prietaiso nustatymus į vieną elektroninę sąsają, vartotojai gauna reikalingą valdymą ir saugumą.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie FDA 21 CFR 11 dalies reikalavimus atitinkančias autoklavo programinės įrangos galimybes, susisiekite su mumis.

Peržiūrėkite mūsų autoklavų asortimentą

33–63 litrų talpos staliniai autoklavai

„Plug and play“ (prijunk ir naudok). Mažas vandens ir elektros energijos suvartojimas.

Kompaktiškų viršutiniu pakrovimu autoklavų serija (63 L)

Kompaktiški viršutinio pakrovimo autoklavai su skysčių apdorojimo ir vakuumo funkcijomis: „Classic“, kuriame galima įmontuoti CAT III filtrą CL3/BSL3 atliekoms, ir „Ecofill“, regeneruojantis vandenį ir šilumą, siekiant sumažinti vandens suvartojimą.

AMA autoklavas su viršutiniu pakrovimu (95–135 L)

Trijų didesnių modelių su viršutiniu pakrovimu asortimentas, turintis greitesnio skysčių aušinimo, vakuuminio oro pašalinimo ir krovinio džiovinimo funkcijas (džiovinimui reikalingas integruotas garų generatorius arba tiesioginis garų tiekimas). Pasirenkamas CAT III filtras, skirtas CL3/BSL3 kategorijos atliekoms.

ASB autoklavas su priekiniu pakrovimu (120–344 l)

Siūlomi penkių skirtingų dydžių kameros, kurias galima įrengti mūsų greičiausia skysčių aušinimo sistema, taip pat vakuuminiu oro pašalinimu ir krovinio džiovinimu (džiovinimui reikalingas integruotas garų generatorius arba tiesioginis garų tiekimas). Pasirenkamas CAT III filtras, skirtas CL3/BSL3 atliekoms.

MNS-C autoklavas su stumdomosiomis durimis ir apvalia kamera (120–344 l)

Siūlomi penkių dydžių apvalūs autoklavai su stumdomosiomis durimis, kuriuose galima įdiegti mūsų greičiausią skysčių aušinimo sistemą, vakuuminį oro pašalinimą ir krovinio džiovinimą (džiovinimui reikalingas integruotas garų generatorius arba tiesioginis garų tiekimas). Pasirenkamas CAT III filtras, skirtas CL3/BSL3 atliekoms.

„SQUARE ECO“ autoklavas (125–360 l)

Siūlomi keturi kvadratinių kamerų dydžiai, kurių ekonomiškas dizainas leidžia maksimaliai išnaudoti naudingą pakrovimo erdvę. Pasirenkamas CAT III filtras, skirtas CL3/BSL3 atliekoms.

„SQUARE“ autoklavas (125–980 l)

Platus kvadratinių kamerų dydžių ir konfigūracijų pasirinkimas, pritaikytas įvairiems kroviniams, su vertikaliai slenkamomis durimis. Pasirenkamas CAT III filtras, skirtas CL3/BSL3 atliekoms.

„SQUARE MAX“ autoklavas (125–3 000 l)

Mūsų didžiausi viengubų durų autoklavai su horizontaliai slenkamomis durimis ir plačiu kamerų dydžių bei konfigūracijų pasirinkimu. Pasirenkamas CAT III filtras, skirtas CL3/BSL3 atliekoms.

Dviejų durų „SQUARE“ autoklavas (250–3 000 l)

„Pass-through“ konstrukcija: pakrovimas vienoje pusėje, iškrovimas – kitoje, siekiant užtikrinti izoliaciją tarp uždarų arba švarių zonų. Siūloma įvairių dydžių ir konfigūracijų įranga, su papildomu CAT III filtru, skirtu CL3/BSL3 atliekoms.