Kas yra 21 CFR 11?

Pagrindinis teisės akto „Elektroniniai įrašai; elektroninis parašas“ (21 CFR 11) reikalavimas – užtikrinti, kad bet kuri reguliavimo tikslais naudojama kompiuterinė sistema kurtų elektroninius įrašus, pasižyminčius vientisumu ir patikimumu, o elektroniniai parašai būtų patikimi ir lygiaverčiai ranka ant popierinių dokumentų padėtiems parašams.

• 21 CFR 11 dalis buvo sukurta siekiant atsižvelgti į vis plačiau farmacijos pramonėje naudojamus elektroninius įrašus ir skatinti elektroninių technologijų naudojimą.
• 21 CFR 11 numato reikalavimus, užtikrinančius, kad elektroniniai įrašai ir elektroniniai parašai būtų patikimi ir patvirtintų autentiškumą.
• Jei vaistų gamintojas ar medicinos pramonės įmonė nusprendžia saugoti įrašus elektroniniu, o ne popieriniu formatu, tiems įrašams taikomos 21 CFR 11 dalies taisyklės.

Pažangūs spalvoti jutiklinio ekrano valdikliai

„Astell“ yra viena iš nedaugelio autoklavų gamintojų, galinčių pateikti valdiklio programinę įrangą, atitinkančią FDA 21 CFR Part 11 reikalavimus. Pagrindiniai 21 CFR Part 11 reikalavimai yra atitiktis duomenų saugumo, duomenų vientisumo, atsekamumo / audito sekų ir elektroninio parašo taisyklėms. Sterilizatorių atveju tai reiškia, kad bet kokiam ciklo, parinkties ar prietaiso parametro pakeitimui reikės elektroninio parašo. Visi prietaiso pakeitimai ir parašai bus elektroniniu būdu registruojami ir juos galima atkurti, kad būtų galima gauti aiškų vaizdą apie vartotojo įvestis bet kuriuo laiko momentu. Visi audito sekimai išsaugomi failo formatu, kurio jokiu būdu negalima pakeisti.

Tokio lygio atitiktis pasiekiama naudojant dinamišką ir patikimą valdiklį, pvz., spalvotą jutiklinį ekraną, kurį „Astell“ įrengia kiekviename sterilizatoriuje. Integruojant visus prietaiso nustatymus į vieną elektroninę sąsają, vartotojai gauna reikalingą valdymą ir saugumą.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie FDA 21 CFR 11 dalies reikalavimus atitinkančias autoklavo programinės įrangos galimybes, susisiekite su mumis.