Softwarové možnosti v souladu s předpisem FDA 21 CFR část 11

Zpět k produktu

SOFTWARE PRO ŘÍZENÍ AUTOKLÁVŮ, KTERÝ SPLŇUJE POŽADAVKY SMĚRNICE FDA 21 CFR ČÁST 11

Společnost Astell Scientific nabízí u všech svých sterilizátorů možnost přizpůsobit operační software tak, aby vyhovoval předpisům FDA 21 CFR část 11 týkajícím se elektronických podpisů.

KONTAKTUJTE NÁS PRO CENOVOU NABÍDKU

Co je 21 CFR 11?

Základním požadavkem konečného znění předpisu o elektronických záznamech a elektronických podpisech (21 CFR 11) je zajistit, aby jakýkoli počítačový systém používaný pro regulační účely vytvářel elektronické záznamy, které jsou integritní a spolehlivé, a aby elektronické podpisy byly důvěryhodné a rovnocenné ručně psaným podpisům na papírových záznamech.

Norma 21 CFR část 11 byla vytvořena s cílem reagovat na rostoucí využívání elektronických záznamů ve farmaceutickém průmyslu a podpořit využívání elektronických technologií.
Norma 21 CFR 11 obsahuje požadavky zajišťující, aby elektronické záznamy a elektronické podpisy byly důvěryhodné a spolehlivé.
Pokud se výrobce léčiv nebo zdravotnických prostředků rozhodne vést záznamy v elektronické podobě namísto papírové, podléhají tyto záznamy pravidlům 21 CFR část 11.

Pokročilé barevné dotykové ovladače

Společnost Astell je jedním z mála výrobců autoklávů, kteří jsou schopni poskytnout software pro řídicí jednotky vyhovující požadavkům normy FDA 21 CFR část 11. Základními požadavky normy 21 CFR část 11 jsou dodržování pravidel týkajících se zabezpečení dat, integrity dat, sledovatelnosti/auditních stop a elektronických podpisů. V případě sterilizátorů to znamená, že jakákoli změna cyklu, volby nebo parametru zařízení bude vyžadovat elektronický podpis. Všechny změny na zařízení a podpisy jsou elektronicky zaznamenávány a lze je kdykoli vyvolat, aby poskytly jasný přehled o uživatelských zásazích v daném časovém okamžiku. Všechny auditní stopy jsou uloženy ve formátu souboru, který nelze žádným způsobem pozměnit.

K dosažení této úrovně souladu je zapotřebí dynamický a robustní řídicí systém, jako je například systém s barevným dotykovým displejem, který společnost Astell dodává ke všem svým sterilizátorům. Díky integraci všech nastavení zařízení do jednoho elektronického rozhraní mají uživatelé potřebnou kontrolu a bezpečnost na dosah ruky.

Pro více informací o možnostech softwaru pro autoklávy v souladu s předpisem FDA 21 CFR část 11 nás prosím kontaktujte.

Prohlédněte si naši nabídku autoklávů

Stolní autoklávy o objemu 33–63 litrů

Plug and play. Nízká spotřeba vody a elektrické energie.

Řada kompaktních autoklávů s horním plněním (63 l)

Dva kompaktní autoklávy s horním plněním a možnostmi zpracování kapalin a vakuového provozu: model Classic, který lze vybavit filtrem CAT III pro odpad třídy CL3/BSL3, a model Ecofill, který rekuperuje vodu a teplo za účelem snížení spotřeby vody.

Autokláv AMA s horním plněním (95–135 l)

Tři větší modely s horním plněním nabízejí možnost rychlejšího chlazení kapalin, vakuového odvětrávání a sušení náplně (sušení vyžaduje integrovaný parní generátor nebo přímý přívod páry). Volitelný filtr CAT III pro odpad třídy CL3/BSL3.

Autokláv ASB s předním plněním (120–344 l)

K dispozici je pět velikostí komor, které lze vybavit naším nejrychlejším systémem kapalinového chlazení, jakož i funkcí vakuového odvětrávání a sušení náplně (sušení vyžaduje integrovaný generátor páry nebo přímý přívod páry). Volitelný filtr CAT III pro odpad třídy CL3/BSL3.

Autokláv MNS-C s kruhovou komorou a posuvnými dveřmi (120–344 l)

K dispozici je pět velikostí kruhových komor s posuvnými dveřmi, které lze vybavit naším nejrychlejším systémem kapalinového chlazení, vakuovým odvětráváním a sušením náplně (sušení vyžaduje integrovaný parní generátor nebo přímý přívod páry). Volitelný filtr CAT III pro odpad třídy CL3/BSL3.

Autokláv SQUARE ECO (125–360 l)

Čtyři velikosti čtvercových komor s designem zaměřeným na úspornost, který maximálně využívá užitný prostor pro náplň. Volitelný filtr CAT III pro odpad třídy CL3/BSL3.

Autokláv SQUARE (125–980 l)

Široký výběr velikostí a konfigurací čtvercových komor pro různá zatížení, s vertikálně posuvnými dveřmi. Volitelný filtr CAT III pro odpad třídy CL3/BSL3.

Autokláv SQUARE MAX (125–3 000 l)

Naše největší jednodveřové autoklávy s horizontálně posuvnými dveřmi a širokým výběrem velikostí a konfigurací komor. Volitelný filtr CAT III pro odpad třídy CL3/BSL3.

Dvoukřídlý autokláv SQUARE (250–3 000 l)

Průchozí konstrukce: vkládání na jedné straně a vykládání na druhé straně, což umožňuje oddělení kontaminovaných a čistých prostor. K dispozici je řada velikostí a konfigurací, s volitelným filtrem CAT III pro odpad třídy CL3/BSL3.