Co je 21 CFR 11?

Základním požadavkem konečného znění předpisu o elektronických záznamech a elektronických podpisech (21 CFR 11) je zajistit, aby jakýkoli počítačový systém používaný pro regulační účely vytvářel elektronické záznamy, které jsou integritní a spolehlivé, a aby elektronické podpisy byly důvěryhodné a rovnocenné ručně psaným podpisům na papírových záznamech.

• Norma 21 CFR část 11 byla vytvořena s cílem reagovat na rostoucí využívání elektronických záznamů ve farmaceutickém průmyslu a podpořit využívání elektronických technologií.
• Norma 21 CFR 11 obsahuje požadavky zajišťující, aby elektronické záznamy a elektronické podpisy byly důvěryhodné a spolehlivé.
• Pokud se výrobce léčiv nebo zdravotnických prostředků rozhodne vést záznamy v elektronické podobě namísto papírové, podléhají tyto záznamy pravidlům 21 CFR část 11.

Pokročilé barevné dotykové ovladače

Společnost Astell je jedním z mála výrobců autoklávů, kteří jsou schopni poskytnout software pro řídicí jednotky vyhovující požadavkům normy FDA 21 CFR část 11. Základními požadavky normy 21 CFR část 11 jsou dodržování pravidel týkajících se zabezpečení dat, integrity dat, sledovatelnosti/auditních stop a elektronických podpisů. V případě sterilizátorů to znamená, že jakákoli změna cyklu, volby nebo parametru zařízení bude vyžadovat elektronický podpis. Všechny změny na zařízení a podpisy jsou elektronicky zaznamenávány a lze je kdykoli vyvolat, aby poskytly jasný přehled o uživatelských zásazích v daném časovém okamžiku. Všechny auditní stopy jsou uloženy ve formátu souboru, který nelze žádným způsobem pozměnit.

K dosažení této úrovně souladu je zapotřebí dynamický a robustní řídicí systém, jako je například systém s barevným dotykovým displejem, který společnost Astell dodává ke všem svým sterilizátorům. Díky integraci všech nastavení zařízení do jednoho elektronického rozhraní mají uživatelé potřebnou kontrolu a bezpečnost na dosah ruky.

Pro více informací o možnostech softwaru pro autoklávy v souladu s předpisem FDA 21 CFR část 11 nás prosím kontaktujte.