Qu'est-ce que le 21 CFR 11 ?

L'exigence fondamentale de la réglementation finale relative aux enregistrements électroniques et aux signatures électroniques (21 CFR 11) est de garantir que tout système informatisé utilisé à des fins réglementaires produise des enregistrements électroniques intègres et fiables, et que les signatures électroniques soient dignes de confiance et équivalentes aux signatures manuscrites apposées sur des documents papier.

• La norme 21 CFR Partie 11 a été créée pour répondre à l'utilisation croissante des enregistrements électroniques dans l'industrie pharmaceutique et pour promouvoir l'utilisation des technologies électroniques.
• La norme 21 CFR 11 contient les exigences visant à garantir que les enregistrements électroniques et les signatures électroniques sont fiables et dignes de confiance.
• Si un fabricant de médicaments ou une entreprise de fabrication de produits médicaux choisit de conserver ses enregistrements au format électronique plutôt qu'au format papier, ces enregistrements sont soumis aux règles du 21 CFR Partie 11.

Contrôleurs avancés à écran tactile couleur

Astell est l'un des rares fabricants d'autoclaves à proposer un logiciel de contrôleur conforme à la norme FDA 21 CFR Partie 11. Les exigences fondamentales de la norme 21 CFR 11 sont le respect des règles relatives à la sécurité des données, à l'intégrité des données, à la traçabilité/aux pistes d'audit et aux signatures électroniques. Dans le cas des stérilisateurs, cela signifie que toute modification apportée à un cycle, à une option ou à un paramètre de l'appareil nécessitera une signature électronique. Toutes les modifications apportées à l'appareil et toutes les signatures seront enregistrées électroniquement et pourront être consultées afin de fournir une image claire des actions de l'utilisateur à un moment donné. Toutes les pistes d'audit sont enregistrées dans un format de fichier qui ne peut être modifié d'aucune manière.

Pour atteindre ce niveau de conformité, il faut un contrôleur dynamique et robuste, tel que le système à écran tactile couleur qu'Astell fournit sur chacun de ses stérilisateurs. En intégrant tous les paramètres de l'appareil dans une seule interface électronique, les utilisateurs disposent du contrôle et de la sécurité nécessaires à portée de main.

Pour plus d'informations sur les options logicielles pour autoclaves conformes à la norme FDA 21 CFR Part 11, veuillez nous contacter.