O que é a norma 21 CFR 11?

O requisito básico da regulamentação final sobre “Registros Eletrônicos; Assinatura Eletrônica” (21 CFR 11) é garantir que qualquer sistema informatizado utilizado para fins regulatórios produza registros eletrônicos que possuam integridade e confiabilidade, e que as assinaturas eletrônicas sejam confiáveis e equivalentes às assinaturas manuscritas em registros em papel.

• A norma 21 CFR Parte 11 foi criada para atender ao crescente uso de registros eletrônicos na indústria farmacêutica e para promover o uso da tecnologia eletrônica.
• A norma 21 CFR 11 contém os requisitos para garantir que os registros eletrônicos e as assinaturas eletrônicas sejam confiáveis e fidedignos.
• Caso uma empresa farmacêutica ou de produtos médicos opte por manter registros em formato eletrônico em vez de em papel, esses registros estão sujeitos às regras da 21 CFR Parte 11.

Controladores avançados com tela sensível ao toque colorida

A Astell é uma das poucas fabricantes de autoclaves capazes de fornecer software de controle em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 da FDA. Os requisitos fundamentais da norma 21 CFR Parte 11 são a conformidade com as regras de segurança de dados, integridade de dados, rastreabilidade/trilhas de auditoria e assinatura eletrônica. No caso de autoclaves, isso significa que qualquer alteração feita em um ciclo, opção ou parâmetro do dispositivo exigirá uma assinatura eletrônica. Todas as alterações no dispositivo e assinaturas serão registradas eletronicamente e poderão ser recuperadas para fornecer um panorama claro das ações do usuário em qualquer momento específico. Todas as trilhas de auditoria são salvas em um formato de arquivo que não pode ser alterado de forma alguma.

Para atender a esse nível de conformidade, é necessário um controlador dinâmico e robusto, como o sistema de tela sensível ao toque colorida que a Astell oferece em todos os seus autoclaves. Ao incorporar todas as configurações do dispositivo em uma única interface eletrônica, os usuários têm o controle e a segurança necessários ao alcance dos dedos.

Para obter mais informações sobre as opções de software para autoclaves em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 da FDA, entre em contato conosco.