Che cos’è il 21 CFR 11?

Il requisito fondamentale della normativa definitiva in materia di «Documentazione elettronica; Firma elettronica» (21 CFR 11) è garantire che qualsiasi sistema informatizzato utilizzato a fini normativi produca documentazione elettronica che presenti integrità e affidabilità, e che le firme elettroniche siano attendibili ed equivalenti alle firme autografe apposte su documenti cartacei.

• Il 21 CFR Parte 11 è stato emanato per rispondere alla crescente adozione dei registri elettronici nell’industria farmaceutica e per promuovere l’uso della tecnologia elettronica.
• Il 21 CFR 11 definisce i requisiti volti a garantire che i registri elettronici e le firme elettroniche siano affidabili e attendibili.
• Qualora un’azienda farmaceutica o un’azienda produttrice di dispositivi medici scelga di conservare i propri registri in formato elettronico anziché cartaceo, tali registri sono soggetti alle norme del 21 CFR Parte 11.

Controller
avanzati con touchscreen a colori

Astell è uno dei pochi produttori di autoclavi in grado di fornire un software di controllo conforme a 21 CFR Part 11 della FDA. I requisiti fondamentali di 21 CFR 11 sono la conformità alle norme in materia di sicurezza dei dati, integrità dei dati, tracciabilità/audit trail e firma elettronica. Nel caso degli autoclavi, ciò significa che qualsiasi modifica apportata a un ciclo, a un’opzione o a un parametro del dispositivo richiederà una firma elettronica. Tutte le modifiche apportate al dispositivo e le relative firme saranno registrate elettronicamente e potranno essere richiamate per fornire un quadro chiaro delle operazioni effettuate dall’utente in un determinato momento. Tutte le tracce di audit vengono salvate in un formato di file che non può essere alterato in alcun modo.

Per raggiungere questo livello di conformità è necessario un controller dinamico e robusto, come il sistema con touchscreen a colori che Astell fornisce su ciascuno dei propri sterilizzatori. Integrando tutte le impostazioni del dispositivo in un’unica interfaccia elettronica, gli utenti dispongono del controllo e della sicurezza necessari a portata di mano.

Per ulteriori informazioni sulle opzioni software per autoclavi conformi alla norma FDA 21 CFR Parte 11, La preghiamo di contattarci.