FDA 21 CFR Part 11 지침을 준수하는 오토클레이브 제어 소프트웨어
21 CFR 11이란 무엇인가요?
‘전자 기록 및 전자 서명’ 최종 규정(21 CFR 11)의 기본 요건은 규제 목적으로 사용되는 모든 전산 시스템이 무결성과 신뢰성을 갖춘 전자 기록을 생성하도록 보장하고, 전자 서명이 신뢰할 수 있으며 종이 기록에 기재된 자필 서명과 동등한 효력을 갖도록 하는 것입니다.
- 21 CFR Part 11은 제약 산업에서 전자 기록의 사용이 증가함에 따라 이에 대응하고 전자 기술의 활용을 촉진하기 위해 제정되었습니다.
- 21 CFR 11에는 전자 기록과 전자 서명이 신뢰할 수 있고 확실하도록 보장하기 위한 요건이 포함되어 있습니다.
- 제약사나 의료기기 제조 회사가 종이 형식 대신 전자 형식으로 기록을 보관하기로 선택한 경우, 해당 기록은 21 CFR Part 11의 규정을 따라야 합니다.
첨단 컬러 터치스크린 컨트롤러
Astell은 FDA 21 CFR Part 11을 준수하는 컨트롤러 소프트웨어를 제공하는 소수 오토클레이브 제조업체 중 하나입니다. 21 CFR 11의 기본 요건은 데이터 보안, 데이터 무결성, 추적성/감사 추적 및 전자 서명 규칙을 준수하는 것입니다. 멸균기의 경우, 이는 사이클, 옵션 또는 장치 매개변수에 대한 모든 변경 시 전자 서명이 필요함을 의미합니다. 모든 장치 변경 사항과 서명은 전자적으로 기록되며, 특정 시점의 사용자 입력 내역을 명확하게 파악할 수 있도록 언제든지 조회할 수 있습니다. 모든 감사 추적 기록은 어떠한 방식으로도 변경할 수 없는 파일 형식으로 저장됩니다.
이러한 수준의 규정 준수를 달성하려면 Astell이 자사 모든 멸균기에 제공하는 컬러 터치스크린 시스템과 같은 동적이며 강력한 제어기가 필요합니다. 모든 장치 설정을 하나의 전자 인터페이스에 통합함으로써 사용자는 필요한 제어 기능과 보안을 손쉽게 활용할 수 있습니다.
FDA 21 CFR Part 11 오토클레이브 소프트웨어 옵션에 대한 자세한 정보는 당사로 문의해 주십시오.
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