AUTOKLAV-STEUERUNGSSOFTWARE, DIE DEN VORGABEN DER FDA 21 CFR PART 11 ENTSPRICHT
Was ist 21 CFR 11?
Die grundlegende Anforderung der endgültigen Regelung zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen (21 CFR 11) besteht darin, sicherzustellen, dass jedes für regulatorische Zwecke genutzte computergestützte System elektronische Aufzeichnungen erzeugt, die integer und zuverlässig sind, und dass elektronische Signaturen vertrauenswürdig und handschriftlichen Signaturen auf Papierdokumenten gleichwertig sind.
- 21 CFR Teil 11 wurde geschaffen, um dem zunehmenden Einsatz elektronischer Aufzeichnungen in der pharmazeutischen Industrie Rechnung zu tragen und die Nutzung elektronischer Technologien zu fördern.
- 21 CFR 11 enthält die Anforderungen, die sicherstellen sollen, dass elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen vertrauenswürdig und zuverlässig sind.
- Wenn ein Arzneimittelhersteller oder ein Hersteller medizinischer Produkte sich dafür entscheidet, Aufzeichnungen in elektronischer Form anstelle von Papierform zu führen, unterliegen diese Aufzeichnungen den Vorschriften von 21 CFR Part 11.
Moderne Farb-Touchscreen-Steuerungen
Astell ist einer der wenigen Autoklavenhersteller, der eine Steuerungssoftware anbieten kann, die den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 entspricht. Die grundlegenden Anforderungen von 21 CFR 11 sind die Einhaltung der Vorschriften zu Datensicherheit, Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit/Prüfpfaden und elektronischen Signaturen. Im Falle von Sterilisatoren bedeutet dies, dass jede Änderung an einem Zyklus, einer Option oder einem Geräteparameter eine elektronische Signatur erfordert. Alle Geräteänderungen und Signaturen werden elektronisch protokolliert und können abgerufen werden, um ein klares Bild der Benutzereingaben zu einem bestimmten Zeitpunkt zu liefern. Alle Prüfpfade werden in einem Dateiformat gespeichert, das in keiner Weise verändert werden kann.
Um dieses Maß an Compliance zu erreichen, ist eine dynamische und robuste Steuerung erforderlich, wie beispielsweise das Farb-Touchscreen-System, das Astell bei jedem seiner Sterilisatoren bereitstellt. Durch die Integration aller Geräteeinstellungen in eine einzige elektronische Schnittstelle haben Benutzer die erforderliche Kontrolle und Sicherheit immer zur Hand.
Für weitere Informationen zu den Autoklav-Softwareoptionen gemäß FDA 21 CFR Part 11 kontaktieren Sie uns bitte.
Sehen Sie sich unser Autoklaven-Sortiment an
Tischautoklaven mit 33–63 Litern Fassungsvermögen
Plug-and-Play. Geringer Wasser- und Stromverbrauch.
Produktreihe kompakter Autoklaven mit Top-Loading-Funktion (63 l)
Zwei kompakte Toplader mit Optionen zur Flüssigkeitsaufbereitung und Vakuumfunktion: der „Classic“, der mit einem Filter der Kategorie III für CL3/BSL3-Abfälle ausgestattet werden kann, und der „Ecofill“, der Wasser und Wärme zurückgewinnt, um den Wasserverbrauch zu senken.
AMA-Autoklav mit Oberbeladung (95–135 l)
Drei größere Modelle in Toplader-Ausführung, optional mit Funktionen zur schnelleren Flüssigkeitskühlung, Vakuumentlüftung und Beladungstrocknung (die Trocknung erfordert einen integrierten Dampferzeuger oder eine direkte Dampfzufuhr). Optionaler CAT-III-Filter für CL3/BSL3-Abfälle.
ASB-Autoklav mit Frontbeladung (120–344 l)
Fünf Kammergrößen, die mit unserer schnellsten Flüssigkeitskühlung sowie Vakuum-Entlüftung und Beladungstrocknung ausgestattet werden können (die Trocknung erfordert einen integrierten Dampferzeuger oder eine direkte Dampfzufuhr). Optionaler CAT-III-Filter für CL3/BSL3-Abfälle.
MNS-C Autoklav mit Rundkammer und Schiebetür (120–344 l)
Fünf Kammergrößen mit runder Form und Schiebetür, erhältlich mit unserer schnellsten Flüssigkeitskühlung, Vakuumentlüftung und Beladungstrocknung (die Trocknung erfordert einen integrierten Dampferzeuger oder eine direkte Dampfzufuhr). Optionaler CAT-III-Filter für CL3/BSL3-Abfälle.
SQUARE ECO-Autoklav (125–360 l)
Vier quadratische Kammergrößen mit einem auf Wirtschaftlichkeit ausgerichteten Design, das den nutzbaren Laderaum optimal ausnutzt. Optionaler CAT-III-Filter für CL3/BSL3-Abfälle.
SQUARE-Autoklav (125–980 l)
Eine große Auswahl an quadratischen Kammergrößen und Konfigurationen für unterschiedliche Beladungen, ausgestattet mit einer vertikal verschiebbaren Tür. Optionaler CAT-III-Filter für CL3/BSL3-Abfälle.
SQUARE MAX-Autoklav (125–3.000 l)
Unsere größten eintürigen Autoklaven verfügen über eine horizontal verschiebbare Tür sowie eine große Auswahl an Kammergrößen und -konfigurationen. Optionaler CAT-III-Filter für CL3/BSL3-Abfälle.
Zweiflügeliger SQUARE-Autoklav (250–3.000 l)
Durchladekonstruktion: Beladung auf der einen Seite und Entladung auf der anderen Seite, um die Trennung zwischen Sicherheits- und Reinbereichen zu gewährleisten. Es steht eine Reihe von Größen und Konfigurationen zur Verfügung, optional mit einem CAT-III-Filter für CL3/BSL3-Abfälle.
Astell 33 – 153-Liter-Duaclaves
Gleiche Stellfläche bei doppelter Kapazität. Unabhängig programmierbar.
