Was ist 21 CFR 11?

Die grundlegende Anforderung der endgültigen Regelung zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen (21 CFR 11) besteht darin, sicherzustellen, dass jedes für regulatorische Zwecke genutzte computergestützte System elektronische Aufzeichnungen erzeugt, die integer und zuverlässig sind, und dass elektronische Signaturen vertrauenswürdig und handschriftlichen Signaturen auf Papierdokumenten gleichwertig sind.

• 21 CFR Teil 11 wurde geschaffen, um dem zunehmenden Einsatz elektronischer Aufzeichnungen in der pharmazeutischen Industrie Rechnung zu tragen und die Nutzung elektronischer Technologien zu fördern.
• 21 CFR 11 enthält die Anforderungen, die sicherstellen sollen, dass elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen vertrauenswürdig und zuverlässig sind.
• Wenn ein Arzneimittelhersteller oder ein Hersteller medizinischer Produkte sich dafür entscheidet, Aufzeichnungen in elektronischer Form anstelle von Papierform zu führen, unterliegen diese Aufzeichnungen den Vorschriften von 21 CFR Part 11.

Moderne Farb-Touchscreen-Steuerungen

Astell ist einer der wenigen Autoklavenhersteller, der eine Steuerungssoftware anbieten kann, die den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 entspricht. Die grundlegenden Anforderungen von 21 CFR 11 sind die Einhaltung der Vorschriften zu Datensicherheit, Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit/Prüfpfaden und elektronischen Signaturen. Im Falle von Sterilisatoren bedeutet dies, dass jede Änderung an einem Zyklus, einer Option oder einem Geräteparameter eine elektronische Signatur erfordert. Alle Geräteänderungen und Signaturen werden elektronisch protokolliert und können abgerufen werden, um ein klares Bild der Benutzereingaben zu einem bestimmten Zeitpunkt zu liefern. Alle Prüfpfade werden in einem Dateiformat gespeichert, das in keiner Weise verändert werden kann.

Um dieses Maß an Compliance zu erreichen, ist eine dynamische und robuste Steuerung erforderlich, wie beispielsweise das Farb-Touchscreen-System, das Astell bei jedem seiner Sterilisatoren bereitstellt. Durch die Integration aller Geräteeinstellungen in eine einzige elektronische Schnittstelle haben Benutzer die erforderliche Kontrolle und Sicherheit immer zur Hand.

Für weitere Informationen zu den Autoklav-Softwareoptionen gemäß FDA 21 CFR Part 11 kontaktieren Sie uns bitte.