Mikä on 21 CFR 11?

Sähköisiä asiakirjoja ja sähköisiä allekirjoituksia koskevan lopullisen säännön (21 CFR 11) perusvaatimuksena on varmistaa, että kaikki sääntelytarkoituksiin käytettävät tietokonejärjestelmät tuottavat sähköisiä asiakirjoja, joiden eheys ja luotettavuus on taattu, ja että sähköiset allekirjoitukset ovat luotettavia ja vastaavat paperisissa asiakirjoissa annettuja käsinkirjoitettuja allekirjoituksia.

• 21 CFR Part 11 luotiin vastaamaan sähköisten asiakirjojen lisääntyneeseen käyttöön lääketeollisuudessa ja edistämään sähköisen teknologian käyttöä.
• 21 CFR 11 sisältää vaatimukset, joilla varmistetaan, että sähköiset asiakirjat ja sähköiset allekirjoitukset ovat luotettavia ja luotettavia.
• Jos lääkevalmistaja tai lääkinnällisten laitteiden valmistaja päättää säilyttää asiakirjoja sähköisessä muodossa paperimuodon sijaan, näihin asiakirjoihin sovelletaan 21 CFR Part 11:n sääntöjä.

Edistykselliset värilliset kosketusnäytölliset ohjausyksiköt

Astell on yksi harvoista autoklaavivalmistajista, joka pystyy toimittamaan FDA 21 CFR Part 11 -säännösten mukaisen ohjainohjelmiston. 21 CFR 11:n perusvaatimukset koskevat tietoturvaa, tietojen eheyttä, jäljitettävyyttä/tarkastusjälkiä sekä sähköisiä allekirjoituksia. Sterilointilaitteiden osalta tämä tarkoittaa, että kaikkiin sykliin, lisätoimintoihin tai laiteparametreihin tehtäviin muutoksiin vaaditaan sähköinen allekirjoitus. Kaikki laitteeseen tehdyt muutokset ja allekirjoitukset kirjataan sähköisesti, ja ne voidaan hakea esiin, jolloin saadaan selkeä kuva käyttäjän syöttämistä tiedoista millä tahansa ajankohdalla. Kaikki tarkastusjäljet tallennetaan tiedostomuodossa, jota ei voida muuttaa millään tavalla.

Tämän vaatimustason saavuttaminen edellyttää dynaamista ja vankkaa ohjausjärjestelmää, kuten Astellin jokaisessa sterilointilaitteessaan tarjoamaa värillistä kosketusnäyttöjärjestelmää. Kun kaikki laitteen asetukset on integroitu yhteen sähköiseen käyttöliittymään, käyttäjillä on tarvittava hallinta ja turvallisuus käden ulottuvilla.

Jos haluat lisätietoja FDA 21 CFR Part 11 -vaatimusten mukaisista autoklaaviohjelmistovaihtoehdoista, ota meihin yhteyttä.