Τι είναι ο κανονισμός 21 CFR 11;

Η βασική απαίτηση του τελικού κανονισμού για τα ηλεκτρονικά αρχεία και τις ηλεκτρονικές υπογραφές (21 CFR 11) είναι να διασφαλιστεί ότι κάθε μηχανογραφημένο σύστημα που χρησιμοποιείται για κανονιστικούς σκοπούς παράγει ηλεκτρονικά αρχεία που διαθέτουν ακεραιότητα και αξιοπιστία, και ότι οι ηλεκτρονικές υπογραφές είναι αξιόπιστες και ισοδύναμες με τις χειρόγραφες υπογραφές που αποτυπώνονται σε έντυπα αρχεία.

• Ο κανονισμός 21 CFR Μέρος 11 δημιουργήθηκε για να αντιμετωπίσει την αυξημένη χρήση ηλεκτρονικών αρχείων στη φαρμακευτική βιομηχανία και να προωθήσει τη χρήση της ηλεκτρονικής τεχνολογίας.
• Ο κανονισμός 21 CFR 11 περιέχει τις απαιτήσεις που διασφαλίζουν ότι τα ηλεκτρονικά αρχεία και οι ηλεκτρονικές υπογραφές είναι αξιόπιστα και έγκυρα.
• Εάν ένας παρασκευαστής φαρμάκων ή μια εταιρεία παραγωγής ιατρικών προϊόντων επιλέξει να τηρεί αρχεία σε ηλεκτρονική μορφή αντί για έντυπη, τα εν λόγω αρχεία υπόκεινται στους κανόνες του 21 CFR Μέρος 11.

Προηγμένοι ελεγκτές με έγχρωμη οθόνη αφής

Η Astell είναι ένας από τους λίγους κατασκευαστές αυτόκλειστων που είναι σε θέση να παρέχει λογισμικό ελεγκτών που συμμορφώνεται με τον κανονισμό FDA 21 CFR Μέρος 11. Οι βασικές απαιτήσεις του 21 CFR 11 είναι η συμμόρφωση με τους κανόνες για την ασφάλεια των δεδομένων, την ακεραιότητα των δεδομένων, την ιχνηλασιμότητα/τα ίχνη ελέγχου και τις ηλεκτρονικές υπογραφές. Στην περίπτωση των αποστειρωτών, αυτό σημαίνει ότι οποιαδήποτε αλλαγή σε έναν κύκλο, μια επιλογή ή μια παράμετρος της συσκευής θα απαιτεί ηλεκτρονική υπογραφή. Όλες οι αλλαγές στη συσκευή και οι υπογραφές καταγράφονται ηλεκτρονικά και μπορούν να ανακληθούν, ώστε να παρέχουν μια σαφή εικόνα των εισροών του χρήστη για οποιαδήποτε δεδομένη χρονική στιγμή. Όλα τα ίχνη ελέγχου αποθηκεύονται σε μορφή αρχείου που δεν μπορεί να τροποποιηθεί με κανέναν τρόπο.

Για την επίτευξη αυτού του επιπέδου συμμόρφωσης απαιτείται ένας δυναμικός και ισχυρός ελεγκτής, όπως το σύστημα έγχρωμης οθόνης αφής που παρέχει η Astell σε κάθε έναν από τους αποστειρωτές της. Με την ενσωμάτωση όλων των ρυθμίσεων της συσκευής σε μία ηλεκτρονική διεπαφή, οι χρήστες έχουν τον απαραίτητο έλεγχο και την ασφάλεια στα χέρια τους.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις επιλογές λογισμικού για αυτόκλειστα σύμφωνα με τον κανονισμό FDA 21 CFR Part 11, παρακαλούμε επικοινωνήστε μαζί μας.