ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΥΤΟΚΛΑΒΩΝ ΠΟΥ ΠΛΗΡΕΙ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ FDA 21 CFR ΜΕΡΟΣ 11
Τι είναι ο κανονισμός 21 CFR 11;
Η βασική απαίτηση του τελικού κανονισμού για τα ηλεκτρονικά αρχεία και τις ηλεκτρονικές υπογραφές (21 CFR 11) είναι να διασφαλιστεί ότι κάθε μηχανογραφημένο σύστημα που χρησιμοποιείται για κανονιστικούς σκοπούς παράγει ηλεκτρονικά αρχεία που διαθέτουν ακεραιότητα και αξιοπιστία, και ότι οι ηλεκτρονικές υπογραφές είναι αξιόπιστες και ισοδύναμες με τις χειρόγραφες υπογραφές που αποτυπώνονται σε έντυπα αρχεία.
- Ο κανονισμός 21 CFR Μέρος 11 δημιουργήθηκε για να αντιμετωπίσει την αυξημένη χρήση ηλεκτρονικών αρχείων στη φαρμακευτική βιομηχανία και να προωθήσει τη χρήση της ηλεκτρονικής τεχνολογίας.
- Ο κανονισμός 21 CFR 11 περιέχει τις απαιτήσεις που διασφαλίζουν ότι τα ηλεκτρονικά αρχεία και οι ηλεκτρονικές υπογραφές είναι αξιόπιστα και έγκυρα.
- Εάν ένας παρασκευαστής φαρμάκων ή μια εταιρεία παραγωγής ιατρικών προϊόντων επιλέξει να τηρεί αρχεία σε ηλεκτρονική μορφή αντί για έντυπη, τα εν λόγω αρχεία υπόκεινται στους κανόνες του 21 CFR Μέρος 11.
Προηγμένοι ελεγκτές με έγχρωμη οθόνη αφής
Η Astell είναι ένας από τους λίγους κατασκευαστές αυτόκλειστων που είναι σε θέση να παρέχει λογισμικό ελεγκτών που συμμορφώνεται με τον κανονισμό FDA 21 CFR Μέρος 11. Οι βασικές απαιτήσεις του 21 CFR 11 είναι η συμμόρφωση με τους κανόνες για την ασφάλεια των δεδομένων, την ακεραιότητα των δεδομένων, την ιχνηλασιμότητα/τα ίχνη ελέγχου και τις ηλεκτρονικές υπογραφές. Στην περίπτωση των αποστειρωτών, αυτό σημαίνει ότι οποιαδήποτε αλλαγή σε έναν κύκλο, μια επιλογή ή μια παράμετρος της συσκευής θα απαιτεί ηλεκτρονική υπογραφή. Όλες οι αλλαγές στη συσκευή και οι υπογραφές καταγράφονται ηλεκτρονικά και μπορούν να ανακληθούν, ώστε να παρέχουν μια σαφή εικόνα των εισροών του χρήστη για οποιαδήποτε δεδομένη χρονική στιγμή. Όλα τα ίχνη ελέγχου αποθηκεύονται σε μορφή αρχείου που δεν μπορεί να τροποποιηθεί με κανέναν τρόπο.
Για την επίτευξη αυτού του επιπέδου συμμόρφωσης απαιτείται ένας δυναμικός και ισχυρός ελεγκτής, όπως το σύστημα έγχρωμης οθόνης αφής που παρέχει η Astell σε κάθε έναν από τους αποστειρωτές της. Με την ενσωμάτωση όλων των ρυθμίσεων της συσκευής σε μία ηλεκτρονική διεπαφή, οι χρήστες έχουν τον απαραίτητο έλεγχο και την ασφάλεια στα χέρια τους.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις επιλογές λογισμικού για αυτόκλειστα σύμφωνα με τον κανονισμό FDA 21 CFR Part 11, παρακαλούμε επικοινωνήστε μαζί μας.
Δείτε τη σειρά αυτόκλειστών μας
Επιτραπέζιοι αυτόκλειστοι χωρητικότητας 33 - 63 λίτρων
Ετοιμότητα λειτουργίας. Χαμηλή κατανάλωση νερού και ηλεκτρικής ενέργειας.
Σειρά συμπαγών αυτόκλειστων με φόρτωση από πάνω (63 L)
Δύο συμπαγείς αυτόκλειστοι τύπου «top-loader» με επιλογές επεξεργασίας υγρών και κενού: το μοντέλο Classic, το οποίο μπορεί να εξοπλιστεί με φίλτρο κατηγορίας III για απόβλητα CL3/BSL3, και το μοντέλο Ecofill, το οποίο ανακτά νερό και θερμότητα για τη μείωση της κατανάλωσης νερού.
Αυτόκλειστο AMA με φόρτωση από πάνω (95–135 L)
Τρία μεγαλύτερα μοντέλα με φόρτωση από πάνω, με επιλογές για ταχύτερη ψύξη υγρών, απομάκρυνση αέρα υπό κενό και ξήρανση φορτίου (η ξήρανση απαιτεί ενσωματωμένη γεννήτρια ατμού ή άμεση παροχή ατμού). Προαιρετικό φίλτρο CAT III για απόβλητα CL3/BSL3.
Αυτόκλειστο ASB με μπροστινή φόρτωση (120–344 L)
Πέντε μεγέθη θαλάμων που μπορούν να εξοπλιστούν με το ταχύτερο σύστημα υγρής ψύξης που διαθέτουμε, καθώς και με σύστημα απομάκρυνσης αέρα υπό κενό και ξήρανση φορτίου (η ξήρανση απαιτεί ενσωματωμένη γεννήτρια ατμού ή άμεση παροχή ατμού). Προαιρετικό φίλτρο CAT III για απόβλητα CL3/BSL3.
Αυτόκλειστο MNS-C με κυκλικό θάλαμο και συρόμενη πόρτα (120–344 L)
Πέντε μεγέθη κυκλικών θαλάμων με συρόμενη πόρτα, διαθέσιμα με το ταχύτερο σύστημα υγρής ψύξης, απομάκρυνση αέρα υπό κενό και ξήρανση φορτίου (η ξήρανση απαιτεί ενσωματωμένη γεννήτρια ατμού ή άμεση παροχή ατμού). Προαιρετικό φίλτρο CAT III για απόβλητα CL3/BSL3.
Αυτόκλειστο SQUARE ECO (125–360 L)
Τέσσερα μεγέθη τετραγωνικών θαλάμων με σχεδιασμό που δίνει έμφαση στην οικονομία και αξιοποιεί στο έπακρο τον ωφέλιμο χώρο φόρτωσης. Προαιρετικό φίλτρο CAT III για απόβλητα CL3/BSL3.
Αυτόκλειστο SQUARE (125–980 L)
Μεγάλη ποικιλία μεγεθών και διαμορφώσεων τετραγωνικών θαλάμων για ποικίλα φορτία, με κάθετα συρόμενη πόρτα. Προαιρετικό φίλτρο CAT III για απόβλητα CL3/BSL3.
Αυτόκλειστο SQUARE MAX (125–3.000 L)
Οι μεγαλύτεροι αυτόκλειστοί μας μονής πόρτας, με οριζόντια συρόμενη πόρτα και ευρεία επιλογή μεγεθών και διαμορφώσεων θαλάμου. Προαιρετικό φίλτρο CAT III για απόβλητα CL3/BSL3.
Αυτόκλειστο SQUARE με διπλή πόρτα (250–3.000 L)
Σχεδιασμός «pass-through»: φόρτωση από τη μία πλευρά και εκφόρτωση από την άλλη, για τη διατήρηση του διαχωρισμού μεταξύ περιοχών περιορισμού ή καθαρών χώρων. Διατίθεται μια σειρά μεγεθών και διαμορφώσεων, με προαιρετικό φίλτρο CAT III για απόβλητα CL3/BSL3.
Astell 33 - Duaclaves 153 λίτρων
Μικρό αποτύπωμα με διπλή χωρητικότητα. Ανεξάρτητη δυνατότητα προγραμματισμού.
