Mis on 21 CFR 11?

Elektrooniliste dokumentide ja elektrooniliste allkirjade lõpliku eeskirja (21 CFR 11) põhinõue on tagada, et kõik regulatiivsetel eesmärkidel kasutatavad arvutisüsteemid loovad terviklikke ja usaldusväärseid elektroonilisi dokumente ning et elektroonilised allkirjad on usaldusväärsed ja võrdväärsed paberil dokumentidele antud käsitsi kirjutatud allkirjadega.

• 21 CFR osa 11 loodi selleks, et käsitleda elektrooniliste dokumentide laialdasemat kasutamist farmaatsiatööstuses ja edendada elektroonilise tehnoloogia kasutamist.
• 21 CFR 11 sisaldab nõudeid, millega tagatakse, et elektroonilised dokumendid ja elektroonilised allkirjad on usaldusväärsed ja kindlad.
• Kui ravimitootja või meditsiiniseadmete tootja otsustab säilitada dokumente elektroonilises vormingus paberkandja asemel, kehtivad nende dokumentide suhtes 21 CFR osa 11 eeskirjad.

Täiustatud värvilised puutetundlikud kontrollerid

Astell on üks väheseid autoklaavide tootjaid, kes suudab pakkuda FDA 21 CFR osa 11 nõuetele vastavat kontrolleritarkvara. 21 CFR osa 11 põhinõuded on andmete turvalisuse, andmete terviklikkuse, jälgitavuse/auditeerimisjälgede ja elektroonilise allkirja eeskirjade järgimine. Sterilisaatorite puhul tähendab see, et iga tsüklis, valikus või seadme parameetris tehtud muudatus nõuab elektroonilist allkirja. Kõik seadme muudatused ja allkirjad registreeritakse elektrooniliselt ning neid on võimalik tagasi vaadata, et saada selge ülevaade kasutaja sisestustest mis tahes ajahetkel. Kõik auditeerimisjäljed salvestatakse failivormingus, mida ei saa mingil viisil muuta.

Selle vastavustaseme saavutamiseks on vaja dünaamilist ja töökindlat juhtseadet, nagu näiteks värviline puutetundlik ekraan, millega Astell varustab kõiki oma sterilisaatoreid. Kõik seadme seaded on koondatud ühte elektroonilisse liidesesse, mis tagab kasutajatele vajaliku kontrolli ja turvalisuse vaid ühe nupuvajutusega.

Lisateabe saamiseks FDA 21 CFR osa 11 autoklaavi tarkvaravõimaluste kohta võtke meiega ühendust.