Astell lanserar programvara för styrning av autoklaver som uppfyller kraven i FDA 21 CFR Part 11.
Astell Scientific, Storbritanniens ledande tillverkare av autoklaver, har glädjen att meddela lanseringen av ett nytt programvarutillägg som gör att företagets hela sortiment av autoklaver uppfyller FDA:s föreskrifter om elektroniska signaturer enligt 21 CFR Part 11.
Lösningen vänder sig främst till kunder inom läkemedels- och medicinteknikindustrin, men erbjuder även fördelar för andra tillämpningar där spårbarhet är avgörande vid val av sterilisator.
Det grundläggande kravet i den slutgiltiga förordningen om elektroniska register och elektroniska signaturer (21 CFR 11) är att säkerställa att alla datoriserade system som används för regleringsändamål genererar elektroniska register som är integritets- och tillförlitlighetssäkra, samt att elektroniska signaturer är tillförlitliga och likvärdiga med handskrivna signaturer på pappersdokument. Astells senaste programvara i kombination med den avancerade pekskärmsstyrenheten positionerar företaget som en av få autoklavtillverkare som kan erbjuda en lösning som uppfyller kraven i FDA 21 CFR Part 11.
Den specialutvecklade 21 CFR 11-styrprogramvaran, som finns tillgänglig för både sterilisatorer med cirkulärt och kvadratiskt tvärsnitt, registrerar alla ändringar som görs av en cykel, ett tillval eller en enhetsparameter – vilket kräver godkännande genom en elektronisk signatur. Alla ändringar av enheten och signaturer loggas elektroniskt och kan hämtas för att ge en tydlig bild av användarens inmatningar vid en given tidpunkt. Alla revisionsspår sparas i ett filformat som inte kan ändras på något sätt.
Dave Thomas, försäljnings- och marknadsföringschef på Astell, kommenterade: ”Lanseringen av FDA-kompatibel autoklavprogramvara erbjuder våra kunder den transparens och dokumenthantering som krävs inom strängt reglerade branscher. Det är ytterligare ett bra skäl att välja Astell Scientific och visar varför vi förblir ledande inom sterilisering.”
Klicka här för mer information om Astells programvarualternativ enligt FDA 21 CFR Part 11, dess tillämpningar och funktioner. Du kan också kontakta oss för att diskutera just din tillämpning.
