Astell introducerer software til styring af autoklaver, der opfylder retningslinjerne i FDA 21 CFR Part 11.
Astell Scientific, Storbritanniens førende producent af autoklaver, er glad for at kunne annoncere lanceringen af en ny softwareløsning, der gør det muligt for hele virksomhedens sortiment af autoklaver at opfylde FDA 21 CFR Part 11-kravene til elektroniske signaturer.
Softwaren er målrettet mod kunder inden for den farmaceutiske og medicinske produktionsindustri, men kan give fordele til et langt bredere spektrum af anvendelser, hvis sporbarhed er af afgørende betydning ved valg af en sterilisator.
Det grundlæggende krav i lovgivningen »Electronic Records; Electronic Signature final rule« (21 CFR 11) er at sikre, at ethvert edb-system, der anvendes til reguleringsformål, genererer elektroniske registreringer, der er integre og pålidelige, og at elektroniske signaturer er troværdige og svarer til håndskrevne signaturer på papirdokumenter. Astells nyeste software kombineret med den avancerede touchscreen-controller positionerer virksomheden som en af de få autoklaveproducenter, der kan levere en løsning, der overholder FDA 21 CFR Part 11.
Den specialudviklede 21 CFR 11-controllersoftware, der fås til både cirkulære og firkantede sterilisatorer, registrerer enhver ændring af en cyklus, en indstilling eller en enhedsparameter – hvilket kræver godkendelse via en elektronisk signatur. Alle ændringer af enheden og signaturer logges elektronisk og kan hentes frem for at give et klart billede af brugerindtastninger på et givet tidspunkt. Alle revisionsspor gemmes i et filformat, der ikke kan ændres på nogen måde.
Dave Thomas, salgs- og marketingdirektør hos Astell, udtalte: »Indførelsen af FDA-kompatibel autoklavesoftware giver vores kunder den gennemsigtighed og dokumenthåndtering, som kræves i strengt regulerede brancher. Det er endnu en god grund til at vælge Astell Scientific og viser, hvorfor vi fortsat er førende inden for sterilisering.«
Klik her for at få mere information om Astells FDA 21 CFR Part 11-softwareløsning, dens anvendelsesområder eller funktioner. Du kan også kontakte os for at drøfte netop din anvendelse.
