Spoločnosť Astell uvádza na trh softvér na ovládanie autoklávov, ktorý spĺňa požiadavky smernice FDA 21 CFR časť 11.
Spoločnosť Astell Scientific, popredný britský výrobca autoklávov, s potešením oznamuje uvedenie novej softvérovej možnosti, vďaka ktorej celý jej sortiment autoklávov spĺňa požiadavky predpisov FDA 21 CFR Part 11 týkajúcich sa elektronických podpisov.
Tento softvér je určený pre zákazníkov pôsobiacich vo farmaceutickom a zdravotníckom priemysle, môže však priniesť výhody aj v oveľa širšom spektre aplikácií, ak je pri výbere sterilizátora kľúčová sledovateľnosť.
Základnou požiadavkou konečného nariadenia o elektronických záznamoch a elektronických podpisoch (21 CFR 11) je zabezpečiť, aby každý počítačový systém používaný na regulačné účely vytváral elektronické záznamy, ktoré sú integritné a spoľahlivé, a aby elektronické podpisy boli dôveryhodné a rovnocenné s vlastnoručnými podpismi na papierových záznamoch. Najnovší softvér spoločnosti Astell v kombinácii s jej pokročilým ovládačom s dotykovým displejom zaradí spoločnosť medzi niekoľkých výrobcov autoklávov, ktorí sú schopní poskytnúť riešenie vyhovujúce požiadavkám FDA 21 CFR časť 11.
Špeciálne vyvinutý softvér ovládača 21 CFR 11, dostupný pre sterilizátory s kruhovým aj štvorcovým prierezom, zaznamenáva akúkoľvek zmenu vykonanú v cykle, vo voľbách alebo v parametroch zariadenia – čo si vyžiada autorizáciu elektronickým podpisom. Všetky zmeny zariadenia a podpisy sa elektronicky zaznamenávajú a dajú sa vyvolať, čím poskytujú jasný prehľad o užívateľských vstupoch v danom časovom bode. Všetky auditové stopy sa ukladajú vo formáte súboru, ktorý nemožno nijakým spôsobom zmeniť.
Riaditeľ predaja a marketingu spoločnosti Astell, Dave Thomas, uviedol: „Zavedenie softvéru pre autoklávy vyhovujúceho požiadavkám FDA ponúka našim zákazníkom transparentnosť a správu záznamov, ktoré vyžadujú prísne regulované odvetvia. Je to ďalší dobrý dôvod, prečo si vybrať spoločnosť Astell Scientific, a dokazuje to, prečo zostávame lídrami v oblasti sterilizácie.“
Kliknite sem pre viac informácií o softvérovej možnosti spoločnosti Astell v súlade s nariadením FDA 21 CFR časť 11, jej aplikáciách alebo funkciách. Prípadne nás kontaktujte, aby sme prebrali vašu aplikáciu.
