Astell lanserer programvare for autoklavstyring som oppfyller retningslinjene i FDA 21 CFR Part 11.
Astell Scientific, Storbritannias ledende produsent av autoklaver, har gleden av å kunngjøre lanseringen av en ny programvarefunksjon som gjør at hele selskapets autoklavsortiment oppfyller kravene i FDA 21 CFR Part 11 om elektroniske signaturer.
Programvarevalget er spesielt rettet mot kunder innen farmasøytisk og medisk produksjonsindustri, men kan gi fordeler for et bredere spekter av bruksområder der sporbarhet er avgjørende ved valg av sterilisator.
Det grunnleggende kravet i lovgivningen «Electronic Records; Electronic Signature final rule» (21 CFR 11) er å sikre at ethvert datasystem som brukes til reguleringsformål, produserer elektroniske dokumenter som er integritets- og pålitelighetssikrede, og at elektroniske signaturer er pålitelige og likestilt med håndskrevne signaturer på papirdokumenter. Astells nyeste programvare, kombinert med den avanserte berøringsskjermkontrolleren, posisjonerer selskapet som en av få autoklavprodusenter som kan tilby en løsning som oppfyller kravene i FDA 21 CFR Part 11.
Den spesialutviklede 21 CFR 11-kontrollprogramvaren, som er tilgjengelig for både sirkulære og firkantede sterilisatorer, registrerer alle endringer som gjøres i en syklus, et alternativ eller en enhetsparameter – noe som krever autorisering med elektronisk signatur. Alle endringer på enheten og signaturer blir loggført elektronisk og kan hentes frem for å gi et klart bilde av brukerens inndata for et gitt tidspunkt. Alle revisjonsspor lagres i et filformat som ikke kan endres på noen måte.
Dave Thomas, salgs- og markedsdirektør hos Astell, kommenterte: «Innføringen av FDA-kompatibel autoklavprogramvare gir våre kunder den åpenheten og dokumenthåndteringen som kreves i strengt regulerte bransjer. Det er enda en god grunn til å velge Astell Scientific, og viser hvorfor vi fortsatt er ledende innen sterilisering.»
Klikk her for mer informasjon om Astells programvarealternativ i henhold til FDA 21 CFR del 11, bruksområder eller funksjonalitet. Du kan også kontakte oss for å diskutere dine behov.
