Astell memperkenalkan perangkat lunak pengendali autoklaf yang memenuhi pedoman FDA 21 CFR Bagian 11.
Astell Scientific, produsen autoklaf terkemuka di Inggris, dengan bangga mengumumkan peluncuran opsi perangkat lunak baru yang memungkinkan seluruh jajaran autoklafnya memenuhi peraturan tanda tangan elektronik FDA 21 CFR Bagian 11.
Perangkat lunak ini ditujukan bagi pelanggan yang beroperasi di industri farmasi dan manufaktur medis, namun dapat memberikan manfaat bagi jangkauan aplikasi yang jauh lebih luas jika keterlacakan menjadi hal yang sangat penting saat menentukan spesifikasi alat sterilisasi.
Persyaratan dasar dari aturan final “Catatan Elektronik; Tanda Tangan Elektronik” (21 CFR 11) adalah memastikan bahwa setiap sistem komputerisasi yang digunakan untuk tujuan regulasi menghasilkan catatan elektronik yang memiliki integritas dan keandalan, serta bahwa tanda tangan elektronik dapat dipercaya dan setara dengan tanda tangan tulisan tangan pada catatan kertas. Perangkat lunak terbaru Astell yang dipadukan dengan pengontrol layar sentuh canggihnya menempatkan perusahaan ini sebagai salah satu dari sedikit produsen autoklaf yang mampu menyediakan solusi yang sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11.
Tersedia untuk model lingkaran dan persegi, perangkat lunak pengontrol 21 CFR 11 yang dikembangkan secara khusus ini mencatat setiap perubahan pada siklus, opsi, atau parameter perangkat yang memerlukan otorisasi tanda tangan elektronik. Semua perubahan dan tanda tangan dicatat secara elektronik dan dapat diakses kembali untuk memberikan gambaran yang jelas mengenai masukan pengguna pada titik waktu tertentu. Semua jejak audit disimpan dalam format file yang tidak dapat diubah.
Direktur Penjualan & Pemasaran Astell, Dave Thomas, berkomentar, “Pengenalan perangkat lunak autoklaf yang sesuai dengan FDA ini menawarkan transparansi dan manajemen catatan yang dibutuhkan oleh industri yang diatur secara ketat kepada pelanggan kami. Ini merupakan alasan kuat lainnya untuk memilih Astell Scientific, dan menunjukkan mengapa kami tetap menjadi pemimpin dalam bidang sterilisasi.”
Klik di sini untuk informasi lebih lanjut mengenai opsi perangkat lunak Astell yang sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11, aplikasinya, atau kemampuannya. Atau, hubungi kami untuk mendiskusikan kebutuhan aplikasi Anda.
