Astell представя софтуер за управление на автоклави, който отговаря на изискванията на FDA 21 CFR Part 11.
Astell Scientific, водещият производител на автоклави във Великобритания, има удоволствието да обяви пускането на нова софтуерна опция, която позволява на цялата му гама от автоклави да отговаря на изискванията за електронни подписи съгласно FDA 21 CFR Part 11.
Софтуерът е насочен към клиенти, работещи във фармацевтичната и медицинската промишленост, но може да донесе ползи за много по-широк спектър от приложения, ако проследимостта е от ключово значение при избора на стерилизатор.
Основното изискване на законодателството „Електронни записи; Електронни подписи“ (21 CFR 11) е да се гарантира, че всяка компютъризирана система, използвана за регулаторни цели, създава електронни записи, които притежават цялостност и надеждност, и че електронните подписи са достоверни и равностойни на ръчно положените подписи върху хартиени документи. Най-новият софтуер на Astell, съчетан с усъвършенствания ѝ контролер с сензорен екран, позиционира компанията като един от малкото производители на автоклави, способни да предоставят решение, което отговаря на изискванията на FDA 21 CFR Част 11.
Наличен както за стерилизатори с кръгло, така и с квадратно сечение, специално разработеният софтуер за контролера по 21 CFR 11 записва всяка промяна, направена в цикъл, опция или параметър на устройството – което ще изисква одобрение чрез електронен подпис. Всички промени в устройството и подписите се регистрират електронно и могат да бъдат извлечени, за да се получи ясна картина на въведените от потребителя данни за всеки конкретен момент. Всички одитни следи се запазват във файлов формат, който не може да бъде променен по никакъв начин.
Директорът по продажби и маркетинг на Astell, Дейв Томас, коментира: „Въвеждането на софтуер за автоклави, отговарящ на изискванията на FDA, предлага на нашите клиенти прозрачността и управлението на записите, изисквани от строго регулираните индустрии. Това е още една добра причина да изберете Astell Scientific и показва защо оставаме лидери в областта на стерилизацията.“
Кликнете тук за повече информация относно софтуерната опция на Astell, отговаряща на изискванията на FDA 21 CFR Part 11, нейните приложения или възможности. Можете също да се свържете с нас, за да обсъдим вашите нужди.
