Astell tutvustab autoklaavi juhtimistarkvara, mis vastab FDA 21 CFR osa 11 juhistele.
Astell Scientific, Ühendkuningriigi juhtiv autoklaavide tootja, teatab uue tarkvaralahenduse turuletoomisest, mis võimaldab kogu ettevõtte autoklaavide tootevaliku vastavust FDA 21 CFR Part 11 elektroonilise allkirja nõuetele.
Tarkvara on suunatud farmaatsia- ja meditsiinitootmises tegutsevatele klientidele, kuid võib pakkuda eeliseid ka palju laiemas rakendusvaldkonnas, kui sterilisaatori valimisel on jälgitavus võtmetähtsusega.
Elektrooniliste dokumentide ja elektroonilise allkirja lõpliku eeskirja (21 CFR 11) põhinõue on tagada, et mis tahes regulatiivsetel eesmärkidel kasutatav arvutisüsteem loob terviklikke ja usaldusväärseid elektroonilisi dokumente ning et elektroonilised allkirjad on usaldusväärsed ja võrdväärsed paberil dokumentidele antud käsitsi kirjutatud allkirjadega. Astelli uus tarkvara koos täiustatud puutetundliku juhtpuldiga teeb ettevõttest ühe vähestest autoklaavitootjatest, kes suudab pakkuda FDA 21 CFR osa 11 nõuetele vastavat lahendust.
Spetsiaalselt välja töötatud 21 CFR 11 kontrolleritarkvara, mis on saadaval nii ümmarguse kui ka ruudukujulise ristlõikega sterilisaatoritele, salvestab kõik tsükli, valiku või seadme parameetritesse tehtud muudatused, mis nõuavad elektroonilise allkirja kinnitamist. Kõik seadme muudatused ja allkirjad salvestatakse elektrooniliselt ning neid on võimalik taasesitada, et saada selge ülevaade kasutaja sisestustest mis tahes ajahetkel. Kõik auditeerimisjäljed salvestatakse failivormingus, mida ei saa mingil viisil muuta.
Astell müügi- ja turundusdirektor Dave Thomas kommenteeris: „FDA-nõuetele vastava autoklaavitarkvara kasutuselevõtt pakub meie klientidele läbipaistvust ja andmete haldamist, mida rangelt reguleeritud tööstusharud nõuavad. See on veel üks hea põhjus valida Astell Scientific ning näitab, miks oleme endiselt steriliseerimise valdkonna liidrid.”
Klõpsake siia, et saada lisateavet Astelli FDA 21 CFR Part 11 tarkvaralahenduse, selle rakenduste ja võimaluste kohta. Võite ka võtta meiega ühendust, et arutada oma rakendust.
