Astell presenta un software di controllo per autoclavi conforme alle linee guida della norma FDA 21 CFR Part 11.
Astell Scientific, leader britannico nella produzione di autoclavi, è lieta di annunciare il lancio di una nuova opzione software che consente alla sua intera gamma di autoclavi di soddisfare le normative relative alla firma elettronica previste dal regolamento FDA 21 CFR Parte 11.
Il software è destinato ai clienti che operano nei settori della produzione farmaceutica e medica, ma può offrire vantaggi a una gamma molto più ampia di applicazioni qualora la tracciabilità rivesta un’importanza fondamentale nella scelta di uno sterilizzatore.
Il requisito fondamentale della normativa definitiva “Electronic Records; Electronic Signature” (21 CFR 11) è garantire che qualsiasi sistema informatizzato utilizzato a fini normativi produca registrazioni elettroniche dotate di integrità e affidabilità, e che le firme elettroniche siano attendibili ed equivalenti alle firme autografe apposte su documenti cartacei. L’ultimo software di Astell, combinato con il suo avanzato controller touchscreen, posiziona l’azienda tra i pochi produttori di autoclavi in grado di fornire una soluzione conforme alla norma FDA 21 CFR Part 11.
Disponibile sia per gli sterilizzatori a sezione circolare che per quelli a sezione quadrata, il software del controller appositamente sviluppato per il 21 CFR 11 registra qualsiasi modifica apportata a un ciclo, a un’opzione o a un parametro del dispositivo – che richiederà un’autorizzazione tramite firma elettronica. Tutte le modifiche al dispositivo e le firme saranno registrate elettronicamente e potranno essere richiamate per fornire un quadro chiaro degli input dell’utente in un determinato momento. Tutti i registri di audit vengono salvati in un formato di file che non può essere alterato in alcun modo.
Dave Thomas, Direttore Vendite e Marketing di Astell, ha commentato: «L’introduzione del software per autoclavi conforme alle norme FDA offre ai nostri clienti la trasparenza e la gestione dei registri richieste dai settori soggetti a rigide normative. È un ulteriore valido motivo per scegliere Astell Scientific e dimostra perché continuiamo a essere leader nel settore della sterilizzazione».
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