Astell은 FDA 21 CFR Part 11 지침을 충족하는 오토클레이브 제어 소프트웨어를 제공합니다.
영국을 선도하는 오토클레이브 제조사인 Astell Scientific은 자사의 모든 오토클레이브 제품군이 FDA 21 CFR Part 11 전자 서명 규정을 충족할 수 있도록 지원하는 새로운 소프트웨어 옵션을 출시하게 되어 기쁘게 생각합니다.
이 소프트웨어는 제약 및 의료 제조 산업 분야의 고객에게 특히 유용하며, 멸균기 사양을 결정할 때 추적 가능성이 핵심 요소가 되는 다양한 응용 분야에서도 이점을 제공합니다.
‘전자 기록 및 전자 서명’ 최종 규정(21 CFR 11)의 기본 요건은 규제 목적으로 사용되는 모든 전산 시스템이 무결성과 신뢰성을 갖춘 전자 기록을 생성하도록 보장하고, 전자 서명이 신뢰할 수 있으며 종이 기록에 기재된 자필 서명과 동등한 효력을 갖도록 하는 것입니다. Astell의 최신 소프트웨어와 첨단 터치스크린 컨트롤러의 결합을 통해, 이 회사는 FDA 21 CFR Part 11을 준수하는 솔루션을 제공할 수 있는 몇 안 되는 오토클레이브 제조업체 중 하나로 자리매김했습니다.
원형 및 사각 단면 멸균기 모두에 적용 가능한 이 전용 21 CFR 11 컨트롤러 소프트웨어는 사이클, 옵션 또는 장치 매개변수의 모든 변경 사항을 기록하며, 이러한 변경에는 전자 서명 승인이 필요합니다. 모든 장치 변경 사항과 서명은 전자적으로 기록되며, 특정 시점의 사용자 입력 내역을 명확하게 파악할 수 있도록 조회할 수 있습니다. 모든 감사 추적 기록은 어떠한 방식으로도 변경할 수 없는 파일 형식으로 저장됩니다.
Astell 영업 및 마케팅 이사 Dave Thomas는 “FDA 21 CFR Part 11을 준수하는 오토클레이브 소프트웨어는 엄격한 규제를 받는 산업에서 요구되는 투명성과 기록 관리 기능을 제공합니다. 이는 Astell Scientific을 선택해야 할 또 다른 근거이며, 당사가 멸균 분야의 선두 주자임을 보여줍니다.”라고 언급했습니다.
Astell의 FDA 21 CFR Part 11 소프트웨어 옵션, 적용 분야 또는 기능에 대한 자세한 정보를 원하시면 여기를 클릭하십시오. 또는 귀사의 적용 분야에 대한 상담을 원하시면 당사로 문의해 주십시오.
