Astell introduceert software voor autoclaafregelaars die voldoet aan de richtlijnen van FDA 21 CFR Part 11.
Astell Scientific, de toonaangevende autoclaafproducent in het Verenigd Koninkrijk, kondigt de introductie aan van een nieuwe softwareoptie waarmee het volledige assortiment autoclaven voldoet aan de FDA 21 CFR Part 11-voorschriften inzake elektronische handtekeningen.
De software is gericht op klanten die actief zijn in de farmaceutische en medische productie-industrie, maar kan voordelen bieden voor een veel breder scala aan toepassingen indien traceerbaarheid van cruciaal belang is bij het specificeren van een sterilisator.
De basisvereiste van de definitieve regelgeving inzake „Electronic Records; Electronic Signature“ (21 CFR 11) is te waarborgen dat elk geautomatiseerd systeem dat voor regelgevingsdoeleinden wordt gebruikt, elektronische documenten produceert die integer en betrouwbaar zijn, en dat elektronische handtekeningen betrouwbaar zijn en gelijkwaardig aan handgeschreven handtekeningen op papieren documenten. Dankzij de nieuwste software van Astell, in combinatie met de geavanceerde touchscreen-controller, behoort het bedrijf tot de weinige autoclavefabrikanten die een oplossing kunnen bieden die voldoet aan FDA 21 CFR Part 11.
De speciaal ontwikkelde 21 CFR 11-besturingssoftware, die beschikbaar is voor zowel sterilisatoren met een ronde als vierkante doorsnede, registreert elke wijziging die wordt aangebracht in een cyclus, optie of apparaatparameter – waarvoor een autorisatie via een elektronische handtekening vereist is. Alle wijzigingen aan het apparaat en handtekeningen worden elektronisch vastgelegd en kunnen worden opgevraagd om een duidelijk beeld te geven van de gebruikersinvoer op elk willekeurig moment. Alle audittrails worden opgeslagen in een bestandsformaat dat op geen enkele wijze kan worden gewijzigd.
Dave Thomas, directeur Verkoop & Marketing bij Astell, verklaarde: „De introductie van FDA-conforme autoclaafsoftware biedt onze klanten de transparantie en het documentbeheer die vereist zijn in streng gereguleerde sectoren. Het is nog een goede reden om voor Astell Scientific te kiezen en toont aan waarom wij toonaangevend blijven op het gebied van sterilisatie.”
Klik hier voor meer informatie over de FDA 21 CFR Part 11-softwareoptie van Astell, de toepassingen en mogelijkheden ervan. U kunt ook contact met ons opnemen om uw toepassing te bespreken.
