Компанія Astell представляє програмне забезпечення для управління автоклавами, яке відповідає вимогам стандарту FDA 21 CFR Part 11.
Astell Scientific, провідний британський виробник автоклавів, із задоволенням повідомляє про запуск нової програмної опції, яка дозволяє всьому асортименту автоклавів компанії відповідати вимогам FDA 21 CFR Part 11 щодо електронного підпису.
Це програмне забезпечення призначене для клієнтів, що працюють у фармацевтичній та медичній промисловості, але може бути корисним і в ширшому спектрі застосувань, якщо при виборі стерилізатора ключове значення має можливість відстеження.
Основною вимогою остаточного правила «Електронні записи; Електронний підпис» (21 CFR 11) є забезпечення того, щоб будь-яка комп’ютеризована система, що використовується для регуляторних цілей, створювала електронні записи, що мають цілісність та надійність, а також щоб електронні підписи були достовірними та еквівалентними власноручним підписам, поставленим на паперових документах. Новітнє програмне забезпечення Astell у поєднанні з її сучасним контролером із сенсорним екраном позиціонує компанію як одного з небагатьох виробників автоклавів, здатних запропонувати рішення, що відповідає вимогам FDA 21 CFR Part 11.
Спеціально розроблене програмне забезпечення контролера, доступне як для стерилізаторів круглого, так і квадратного перерізу, фіксує будь-які зміни, внесені до циклу, опції або параметрів пристрою, що вимагають авторизації електронним підписом. Усі зміни в налаштуваннях пристрою та підписи електронно реєструються й можуть бути відтворені, що дає чітке уявлення про дії користувача в будь-який момент часу. Усі аудиторські сліді зберігаються у форматі файлу, який неможливо змінити жодним чином.
Директор з продажів та маркетингу Astell Дейв Томас прокоментував: «Впровадження програмного забезпечення для автоклавів, що відповідає вимогам FDA, забезпечує нашим клієнтам прозорість та управління записами, необхідні в галузях з жорстким регулюванням. Це ще одна вагома причина обрати компанію Astell Scientific, яка демонструє, чому ми залишаємося лідерами у сфері стерилізації».
Натисніть тут, щоб отримати додаткову інформацію про програмне забезпечення Astell, що відповідає вимогам FDA 21 CFR Part 11, його сфери застосування та можливості. Ви також можете зв’язатися з нами, щоб обговорити ваші потреби.
