Az Astell bemutatja az FDA 21 CFR Part 11 irányelveknek megfelelő autokláv-vezérlő szoftvert.
Az Astell Scientific, az Egyesült Királyság vezető autoklávgyártója bevezette az új szoftveropciót, amely lehetővé teszi, hogy teljes autokláv-termékpalettája megfeleljen az FDA 21 CFR Part 11 elektronikus aláírásra vonatkozó előírásainak.
A szoftver elsősorban a gyógyszeripari és orvostechnikai gyártóiparban működő ügyfeleknek szól, de számos más alkalmazás számára is előnyös lehet, amennyiben a sterilizáló berendezés kiválasztásakor a nyomonkövethetőség kulcsfontosságú szempont.
Az „Elektronikus nyilvántartások; elektronikus aláírás” végleges szabályozás (21 CFR 11) alapvető követelménye annak biztosítása, hogy a szabályozási célokra használt bármely számítógépes rendszer olyan elektronikus nyilvántartásokat állítson elő, amelyek integritását és megbízhatóságát garantálják, valamint hogy az elektronikus aláírások megbízhatók legyenek és egyenértékűek legyenek a papír alapú nyilvántartásokon kézzel írt aláírásokkal. Az Astell legújabb szoftvere és fejlett érintőképernyős vezérlője együttesen a vállalatot azon kevés autoklávgyártók közé emeli, amelyek képesek az FDA 21 CFR 11. részének megfelelő megoldást nyújtani.
A kör- és négyzet keresztmetszetű sterilizátorokhoz egyaránt elérhető, kifejezetten erre a célra kifejlesztett 21 CFR 11 vezérlőszoftver rögzíti a ciklusban, az opciókban vagy a készülék paramétereiben végrehajtott minden változtatást – amelyekhez elektronikus aláírási engedély szükséges. Minden készülékmódosítást és aláírást elektronikusan naplóznak, és azok visszahívhatók, így bármely adott időpontra vonatkozóan világos képet adnak a felhasználói beavatkozásokról. Az összes ellenőrzési nyomvonalat olyan fájlformátumban mentik, amely semmilyen módon nem módosítható.
Dave Thomas, az Astell értékesítési és marketing igazgatója így nyilatkozott: „Az FDA-előírásoknak megfelelő autokláv-szoftver bevezetése biztosítja ügyfeleink számára a szigorúan szabályozott iparágakban elvárt átláthatóságot és nyilvántartáskezelést. Ez egy újabb jó ok arra, hogy az Astell Scientific-et válasszák, és jól mutatja, miért maradunk továbbra is piacvezetők a sterilizálás területén.”
Kattintson ide további információkért az Astell FDA 21 CFR Part 11 szoftveropciójáról, alkalmazásairól vagy képességeiről. Vagy vegye fel velünk a kapcsolatot, hogy megbeszéljük az Ön alkalmazását.
