Astell presenta un software de control para autoclaves que cumple con las directrices de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.
Astell Scientific, el fabricante líder de autoclaves del Reino Unido, se complace en anunciar el lanzamiento de una nueva opción de software que permite que toda su gama de autoclaves cumpla con las regulaciones de firma electrónica de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.
El software está dirigido a clientes que operan en las industrias farmacéutica y de fabricación de productos médicos, pero puede aportar beneficios a una gama mucho más amplia de aplicaciones en caso de que la trazabilidad sea de vital importancia al especificar un esterilizador.
El requisito básico de la normativa definitiva sobre «Registros electrónicos; Firma electrónica» (21 CFR 11) es garantizar que cualquier sistema computarizado utilizado con fines regulatorios genere registros electrónicos que cuenten con integridad y confiabilidad, y que las firmas electrónicas sean confiables y equivalentes a las firmas manuscritas realizadas en registros en papel. El nuevo software de Astell, combinado con su avanzado controlador de pantalla táctil, posiciona a la empresa como uno de los pocos fabricantes de autoclaves capaces de ofrecer una solución que cumple con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.
Disponible tanto para esterilizadores de sección circular como cuadrada, el software del controlador especialmente desarrollado para cumplir con la norma 21 CFR Parte 11 captura cualquier cambio realizado en un ciclo, una opción o un parámetro del dispositivo —lo cual requerirá una autorización mediante firma electrónica—. Todos los cambios en el dispositivo y las firmas se registrarán electrónicamente y podrán recuperarse para ofrecer una imagen clara de las entradas del usuario en cualquier momento dado. Todos los rastros de auditoría se guardan en un formato de archivo que no puede modificarse de ninguna manera.
El director de Ventas y Mercadotecnia de Astell, Dave Thomas, comentó: «La introducción del software para autoclaves que cumple con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA ofrece a nuestros clientes la transparencia y la gestión de registros que exigen las industrias estrictamente reguladas. Es otra buena razón para elegir a Astell Scientific y demuestra por qué seguimos siendo líderes en esterilización».
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