A Astell apresenta um software de controlo de autoclaves que cumpre as diretrizes da norma FDA 21 CFR Parte 11.
A Astell Scientific, fabricante líder de autoclaves no Reino Unido, tem o prazer de anunciar o lançamento de uma nova opção de software que permite que toda a sua gama de autoclaves cumpra os regulamentos da FDA 21 CFR Parte 11 relativos à assinatura eletrónica.
O software destina-se a clientes que operam nas indústrias farmacêutica e de fabrico de produtos médicos, mas pode trazer benefícios a uma gama muito mais ampla de aplicações, caso a rastreabilidade seja de importância fundamental na especificação de um esterilizador.
O requisito básico da legislação relativa à regra final sobre «Registos Eletrónicos; Assinatura Eletrónica» (21 CFR 11) consiste em garantir que qualquer sistema informatizado utilizado para fins regulamentares produza registos eletrónicos que possuam integridade e fiabilidade, e que as assinaturas eletrónicas sejam fiáveis e equivalentes às assinaturas manuscritas aplicadas em registos em papel. O mais recente software da Astell, combinado com o seu avançado controlador com ecrã tátil, posiciona a empresa como um dos poucos fabricantes de autoclaves capazes de fornecer uma solução que cumpre a norma 21 CFR Parte 11 da FDA.
Disponível tanto para esterilizadores de secção circular como quadrada, o software do controlador 21 CFR 11, especialmente desenvolvido, regista qualquer alteração efetuada num ciclo, numa opção ou num parâmetro do dispositivo — o que exigirá uma autorização por assinatura eletrónica. Todas as alterações ao dispositivo e assinaturas serão registadas eletronicamente e podem ser recuperadas para fornecer uma imagem clara das entradas do utilizador em qualquer momento específico. Todas as pistas de auditoria são guardadas num formato de ficheiro que não pode ser alterado de forma alguma.
O Diretor de Vendas e Marketing da Astell, Dave Thomas, comentou: «A introdução do software para autoclaves em conformidade com a FDA oferece aos nossos clientes a transparência e a gestão de registos exigidas por setores altamente regulamentados. É mais uma boa razão para escolher a Astell Scientific e demonstra porque continuamos a ser líderes na esterilização.»
Clique aqui para obter mais informações sobre a opção de software da Astell em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 da FDA, as suas aplicações ou funcionalidades. Em alternativa, contacte-nos para discutir a sua aplicação.
