Astell esittelee autoklaavin ohjausohjelmiston, joka täyttää FDA 21 CFR Part 11 -ohjeistuksen vaatimukset.
Astell Scientific, Yhdistyneen kuningaskunnan johtava autoklaavivalmistaja, ilmoittaa uuden ohjelmistovaihtoehdon lanseerauksesta, jonka ansiosta sen koko autoklaavivalikoima täyttää FDA 21 CFR Part 11 -säännökset sähköisistä allekirjoituksista.
Ohjelmisto on suunnattu lääke- ja lääkintälaitteiden valmistusteollisuudessa toimiville asiakkaille, mutta siitä voi olla hyötyä myös paljon laajemmassa sovelluskirjossa, jos jäljitettävyys on avainasemassa sterilointilaitetta valittaessa.
Sähköisiä asiakirjoja ja sähköisiä allekirjoituksia koskevan lopullisen säännön (21 CFR 11) perusvaatimuksena on varmistaa, että kaikki sääntelytarkoituksiin käytettävät tietokonejärjestelmät tuottavat sähköisiä asiakirjoja, joiden eheys ja luotettavuus on taattu, ja että sähköiset allekirjoitukset ovat luotettavia ja vastaavat paperisille asiakirjoille käsin kirjoitettuja allekirjoituksia. Astellin uusin ohjelmisto yhdistettynä edistykselliseen kosketusnäytölliseen ohjausyksikköön nostaa yrityksen yhdeksi harvoista autoklaavivalmistajista, jotka pystyvät tarjoamaan FDA 21 CFR Part 11 -vaatimusten mukaisen ratkaisun.
Sekä pyöreä- että neliöprofiilisissa sterilointilaitteissa käytettävissä oleva, erityisesti 21 CFR 11 -vaatimusten mukaisesti kehitetty ohjausohjelmisto tallentaa kaikki sykliin, lisätoimintoihin tai laitteen parametreihin tehdyt muutokset – jotka edellyttävät sähköisen allekirjoituksen vahvistusta. Kaikki laitteeseen tehdyt muutokset ja allekirjoitukset kirjataan sähköisesti, ja ne voidaan hakea esiin, jolloin saadaan selkeä kuva käyttäjän syöttämistä tiedoista millä tahansa ajankohdalla. Kaikki kirjausketjut tallennetaan tiedostomuodossa, jota ei voida muuttaa millään tavalla.
Astellin myynti- ja markkinointijohtaja Dave Thomas kommentoi: ”FDA-vaatimusten mukaisen autoklaaviohjelmiston käyttöönotto tarjoaa asiakkaillemme tiukasti säännellyillä toimialoilla vaadittavan läpinäkyvyyden ja tietojen hallinnan. Se on jälleen yksi hyvä syy valita Astell Scientific, ja se osoittaa, miksi olemme edelleen sterilointialan johtajia.”
Klikkaa tästä saadaksesi lisätietoja Astellin FDA 21 CFR Part 11 -ohjelmistovaihtoehdosta, sen sovelluksista tai ominaisuuksista. Voit myös ottaa meihin yhteyttä keskustellaksesi sovelluksestasi.
